人凝血因子Ⅷ用于血友病患者治疗,由于国内市场供应短缺,总局对该制品高度关注。目前,国产人凝血因子Ⅷ按照批签发管理,进口人凝血因子Ⅷ未纳入批签发系统,按照常规进口制品检验。
2008-2018年期间,国内人凝血因子Ⅷ批签发不断增加,2018年批签发为167.8万支(换算成200IU/支,下同),同比增长25.9%。2019上半年,人凝血因子Ⅷ批签发量70.7万支,同比下滑13.9%,除泰邦控股外,其他各公司都有所下滑,其中华兰生物批签发为30.6万支,下滑24.4%,占比43%,泰邦控股占比35%。
2018-2019年上半年主要企业人凝血因子Ⅷ批签发数量
资料来源:中检所
相关报告:华经产业研究院发布的《2019-2025年中国人凝血因子Ⅷ行业发展趋势预测及投资战略咨询报告》
2019年上半年人凝血因子Ⅷ批签发结构
资料来源:中检所
国内甲型血友病每年新增患者13万人,凝血因子VIII长期处于供不应求的状态。国外重组凝血因子VIII虽然价格高,由于国内产能受限,一直是替代人凝血因子VIII的重要产品。
凝血因子VIII的生产受到血浆原材料的严格限制,开发重组凝血因子是国内制药企业的重要方向之一。
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