一、体外诊断开放和封闭体系比较
国产IVD企业的医疗设备以投放为主，通常免费或低价进入医院，而后通过仪器的诊断试剂获取主要收入；企业为了实现进院设备检测上量，同时也出于检测性能、售后服务等因素考虑，通常需封闭自身产品体系，确保检测耗材和仪器设备品牌匹配，因此需要独家定制化的试剂耗材。
体外诊断开放和封闭体系比较
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二、IVD行业现状
从增长情况来看，随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断 占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。根据数据显示，2013年全球IVD行业市场规模为533亿美元，到2019年全球IVD行业市场规模增长至725亿美元，预计到2021年全球IVD行业市场规模将达到792亿美元。
2013-2021年全球IVD行业市场规模及预测
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2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但除了挑战，新冠疫情亦赋予了体外诊断行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，这对于提振体外诊断行业具有深远意义。预计到2020年中国体外诊断行业市场规模将达到780亿元。
2015-2020年中国体外诊断市场规模及预测
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三、IVD行业区域竞争格局
从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。
发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
2019年全球体外诊断行业区域占比情况
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四、IVD行业细分市场格局
POCT是全球最大的体外诊断细分领域，2019年占比达到29%，其次为微生物诊断，市场占比为21%，POCT以及微生物诊断市场合计占比为50%，占据了一半市场份额。生化诊断、免疫诊断、分子诊断，也是目前体外诊断主要应用领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的40%以上。
全球体外诊断市场子行业占比情况
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随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。
中国体外诊断市场子行业占比情况
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相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国IVD行业发展监测及投资战略规划研究报告》
五、体外诊断行业企业
全球IVD市场IVD公司中罗氏诊断、雅培诊断和丹纳赫名列前三，罗氏与雅培诊断业务已超过100亿美元。免疫、生化与分子产品线各个公司几乎都有涉及，排名前三的企业在免疫产品线的排名也是前三，掌握免疫生意的公司掌握了IVD核心赛道。
2020年全球IVD巨头企业诊断业务营收
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IVD巨头多产于欧美发达国家，这些企业一方面依靠自身强大的研发能力、市场开拓能力广泛在全球范围布局，并且凭借先发优势占据全球绝大部分市场份额。纵观海外行业巨头发展历程，并购一直都是发展主旋律，通过并购这些企业的业务覆盖范围不断扩充，进而市场也不断打开。
国外IVD行业四大企业
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就体外诊断竞争格局而言，国内企业总体占比较小，国产化率有所提高。国内IVD市场被全球“罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头占据超55%的市场份额，国内企业占比仍较少；但是近年国内企业飞速发展，占比逐步提高，最大的迈瑞医疗已占比约6.5%左右，我国IVD市场国产替代空间较大。
中国体外诊断行业竞争格局
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国内 IVD 市场国产替代空间较大
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六、体外诊断行业相关政策
集中挂网阳光采购政策已在中国多个省份推行，集中化、公开化、透明化成为体外诊断试剂采购的大趋势。例如2016年，山西省卫生计生委发出《关于对公立医院体外诊断试剂实行限价采购的通知》，在推行公立医院体外诊断试剂阳光采购的基础上实行限价采购，降低公立医院检验项目的运行成本，提高公立医院药品零差价后的运行效率。
2015-2018年部分省份针对体外诊断试剂集中采购实施方案
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