一、概述
1、定义及分类
体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
体外诊断主要分类及相关介绍
资料来源：公开资料整理
2、发展历程
我国体外诊断行业起步相对较晚，现如今，我国体外诊断行业在经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段之后，逐步建立了完整的产业链，实现了技术突破，行业迅速发展。
中国体外诊断行业发展历程
资料来源：公开资料整理
二、行业发展背景
1、政策
近年来，随着我国体外诊断行业的发展，国家有关部门陆续出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发展。
中国体外诊断行业部分相关政策一览表
资料来源：公开资料整理
2、经济
随着我国经济的不断发展，居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升，使得人们在医疗健康领域的支出也逐渐增多，庞大的消费空间为我国体外诊断行业带来了广阔的发展空间。据资料显示，2021年中国居民人均医疗保健支出为2115元，同比增长14.8%。
2016-2021年中国居民人均医疗保健支出情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
3、技术
随着我国体外诊断行业的不断发展，技术研发的深入，我国体外诊断行业技术水平持续提升，已然实现部分进口替代。据资料显示，2021年我国体外诊断行业相关专利申请量达398项，同比增长3.4%。
2016-2021年中国体外诊断行业相关专利申请数量情况
资料来源：佰腾网，华经产业研究院整理
三、产业链
体外诊断行业上游主要为诊断酶、抗原、抗体、精细化学品、仪器零部件等原材料；中游为体外诊断行业，主要产品有体外诊断试剂和体外诊断仪器；下游主要应用于医院、体检中心、独立实验室、疾控中心、血站等场景。
体外终端行业产业链示意图
资料来源：公开资料整理
四、全球现状
1、市场规模
近年来，随着全球体外诊断行业的不断发展，行业市场规模也随之稳步扩张，2020年疫情的爆发，进一步促进了市场对体外诊断产品的需求，行业市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场规模达834亿美元，同比增长15%。
2015-2020年全球体外诊断行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
2、市场分布
从全球体外诊断市场的地区分布情况来看，近年来发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势，但北美依然是全球体外诊断行业最大的市场。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场中，北美占比约为41%；欧洲占比约为17%；中国占比约为15%。
2020年全球体外诊断行业市场地区分布情况
资料来源：公开资料整理
3、市场结构
从全球体外诊断市场结构来看，2020年全球体外诊断市场中，POCT（即时诊断）占比最高，达29%。其次为微生物诊断和免疫诊断，占比分别为18%和15%。
2020年全球体外诊断市场结构分布情况
资料来源：公开资料整理
五、中国现状
1、市场规模
虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长19.2%。
2016-2021年中国体外诊断行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
2、市场结构
从体外诊断行业市场结构来看，2020年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。
2020年中国体外诊断行业市场结构分布情况
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国体外诊断行业市场运行现状及投资规划建议报告》；
3、免疫诊断
免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据资料显示，2021年我国免疫诊断市场规模为259.8亿元，同比增长15%。
2016-2021年中国免疫诊断行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
4、POCT
POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。据资料显示，2021年我国POCT市场规模达176.5亿元，同比增长22%。
2016-2021年中国POCT行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
5、投融资情况
从行业投融资情况来看，2018年以来，我国体外诊断行业投资数量逐渐减少，资本逐渐趋于理性。2021年，我国体外诊断行业投资数量为50起，投资金额达85.04亿元。
2016-2021年中国体外诊断行业投融资情况
资料来源：IT桔子，华经产业研究院整理
六、竞争格局
1、市场份额
从全球市场情况来看，2020年，罗氏作为行业龙头，以13%的市场份额占据第一的位置，其次为雅培和丹纳赫，市场份额分别为10%和7%。
2020年全球体外诊断行业市场份额分布情况
资料来源：公开资料整理
从我国市场情况来看，目前国内市场竞争较为激烈，依旧以外资企业为主导，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，处于行业第一梯队；处于行业第二梯队为利德曼、九强生物等国内一线品牌。
2020年中国体外诊断行业竞争梯队示意图
资料来源：公开资料整理
2、重点企业
迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。据资料显示，2021年迈瑞医疗实现营业收入252.7亿元，同比增长20.18%。其中体外诊断业务营业收入为84.49亿元，同比增长27.12%。
2017-2021年迈瑞医疗营业收入情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
从体外诊断产品销量情况来看，2021年迈瑞医疗体外诊断试剂销量为1337.4万盒，同比增长12.27%；体外诊断仪器销量为5.5万台，同比增长16.02%。
2017-2021年迈瑞医疗体外诊断产品销量情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
七、行业发展趋势
1、行业集中度不断提升
目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。
2、人口老龄化推动行业进一步发展
中国是人口大国，随着我国经济的不断发展，人口老龄化不断加快，为了迎接老龄化社会的到来，需要大力推动医疗行业的发展，而体外诊断作为医疗行业的重要组成部分，在此大背景下也将得到进一步发展。其次，随着人均收入水平不断提高，生活水平得到改善后，居民对个人健康也越来越重视，特别是人口老龄化进程加快之后，老年人数量增多，对医疗体检项目的需求也将持续增长，也将间接推动中国体外诊断行业的发展。
3、多样化发展
当代以体外诊断为代表的生物技术迅猛发展，体外诊断向更简便、更快捷、多信息化的方向发展。伴随着社会经济的发展。现代人越来越注重自身的健康，体外诊断的主要目的已转向疾病的预防和早期发现。同时，对于个性化治疗的需求，使得靶向精准治疗成为了体外诊断发展的方向和目标。
华经产业研究院通过对中国体外诊断行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国（IVD）体外诊断行业市场调研及投资战略规划建议报告》。
