近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）赴创业板IPO的申请进入问询阶段。
近年来，易瑞生物积极拓展体外诊断业务，但在今年4月，针对医疗物资出口的管制政策调整，导致公司目前的体外诊断产品出口暂时受限。
该公司“世界卫生组织生产预认证建设项目”的环评报告显示，易瑞生物拟建设1条临床诊断试剂盒生产线，生产8000万份临床诊断试剂盒，试投产日期为2020年4月。近日，上述厂房并没有投入生产迹象，一楼仍堆放着部分工程杂物。
针对募投项目的细节内容及体外诊断业务的发展计划等问题，记者致函易瑞生物方面，证券部相关工作人员称“以招股书及相关法律文件的披露内容为准”。
提及销售环节，招股书显示，易瑞生物产品以内销为主，但公司近年来海外业务快速发展，2019年度营业收入中的外销占比达19.87%。记者发现，2019年公司前十大客户中境外贸易商数量增加为6家，这是因为公司于2017年起组建境外销售团队，逐渐打开部分海外市场。
值得注意的是，易瑞生物坦言，目前全球疫情仍然存在不确定性，如全球疫情无法在短期内及时缓解，公司经营业绩存在相应下滑的风险。
近年来，易瑞生物正积极向海外开拓体外诊断业务。2017年至2019年，公司体外诊断业务收入分别为71.38万元、460.54万元和1455.73万元，体外诊断业务产品主要包括毒品检测、传染病检测等产品以及相关半成品。
记者发现，深圳市生态环境局宝安管理局于2020年4月1日对易瑞生物的“世界卫生组织生产预认证建设项目”环评报告作出批复，同意其在深圳市宝安区新安街道新政工业园厂房B栋5～6层建设该项目。新政工业园厂房B栋1～4层为公司募投项目的建设地址。
不过，上述厂房并没有投入生产的迹象。
易瑞生物建设“世界卫生组织生产预认证建设项目”所在厂房 陈婷/摄影
2020年年初，易瑞生物研发出新冠检测试剂产品并取得境外销售资质。公司称，受该产品影响，预计今年上半年体外诊断业务收入将出现较大幅增长，从而对公司收入结构产生影响。
只不过，今年3月，易瑞生物出口西班牙的新冠检测试剂陷入舆论风波，被指检测效果不佳。易瑞生物在招股书中表示，产品出口前，公司已取得相应的《医疗器械产品出口销售证明》，亦取得CE等认证，相关产品可以在欧盟自由通行。
但是随着医疗物资出口政策的收紧，易瑞生物目前的体外诊断产品出口暂时受限。公司称，若出口限制不能尽快解除，这将对其正在向海外开拓的体外诊断业务造成不利影响。叠加疫情因素，易瑞生物新冠试剂产品及其他体外诊断产品销售的可持续性存在不确定性，这将对其经营业绩的稳定性和持续性产生影响。
另一方面，易瑞生物在招股书中指出，疫情的蔓延也对公司的原材料供应造成一定影响。
快速检测试剂生产所需的主要原材料为抗原、抗体的生物活性材料，以及硝酸纤维素膜、样品垫等辅料。易瑞生物表示，就硝酸纤维素膜而言，由于国内生产技术和工艺相对落后，基于产品质量控制要求，公司生产所需硝酸纤维素膜主要通过国内代理厂商从国外生产厂家进口。
易瑞生物指出，如果供应商不能及时、足额、保质地提供合格的原材料，或者经营状况恶化、与公司的业务关系发生变化，将影响其生产经营活动，公司存在部分原材料供应进口依赖的风险。
