一、分子诊断原料酶行业概述
分子诊断原料酶是指在分子诊断过程中用于核酸扩增、修饰和检测的生物酶类，包括DNA聚合酶、逆转录酶、限制性内切酶、连接酶和核酸外切酶等。这些酶通过催化特定的核酸反应，在基因扩增、序列分析和突变检测等环节中发挥核心作用，是分子诊断技术实现高灵敏度和高特异性的关键基础原料。
二、分子诊断原料酶行业政策
进入21世纪，生物芯片技术、高通量测序（NGS）技术等新型分子诊断技术的出现，进一步推动了行业的革新和发展。同时，国家政策的支持和市场需求的增长也为分子诊断行业的快速发展提供了有力保障。这带动中国分子诊断原料酶行业快速发展，《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》中指出：各区市场监管局应当会同工作站、区域招商部门等，深入排摸和挖掘辖区内具有创新潜力的药品和医疗器械产品，围绕创新药械产品、列入国家或市重点项目的药械产品、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等，特别是抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品，分子诊断试剂及配套检测设备等。
相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国分子诊断原料酶行业市场需求预测及投资战略规划报告》
三、分子诊断原料酶行业产业链
1、产业链结构
分子诊断原料酶行业产业链上游为原材料构成，主要为诊断酶、引物、探针、精细化学品等原料及零部件；产业链中游分子诊断原料酶行业；产业链下游为分子诊断原料酶行业应用领域，主要为医院、第三方医学检验服务机构、高校和研究机构、生物技术公司等。
2、产业链下游
虽然我国分子诊断虽然起步较晚，但近年随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。随着中国分子诊断行业市场规模的上涨，带动分子诊断上游原料酶行业快速发展。数据显示，2023年中国分子诊断行业市场规模约为224亿元。
四、分子诊断原料酶行业发展现状
新冠疫情影响下，以PCR为主的中国分子诊断行业需求旺盛，因此市场对上游分子诊断试剂原料酶的需求旺盛。受益于中国分子诊断行业市场规模的快速上涨，带动中国分子诊断原料酶行业市场规模快速上涨，数据显示，中国分子诊断原料酶行业市场规模从2019年的22亿元上涨至2023年的39亿元。2019-2023年复合增长率为15.39%。
五、中国分子诊断原料酶行业市场竞争格局
1、竞争格局
由于与欧美国家相比，我国分子诊断原料酶行业起步较晚，且受技术壁垒高等因素限制，需求高度依赖进口。一直以来，能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少，原料酶等生物活性原料的生产供应由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等企业主导。但目前仍有80%的原料酶依赖进口，目前在我国分子诊断原料酶国产厂商中，诺唯赞、菲鹏生物、翌圣生物、康为世纪和近岸蛋白等是头部竞争者。其中诺唯赞占据我国市场近两成份额。
2、重点企业分析
诺唯赞已持续1年稳定供应市场生产用GMP级mRNA原料酶、帽子类似物等，可有效实现mRNA原料的GMP级别大规模生产，核心酶原料产品在纯度、性能、比活力、稳定性、质量标准方面已达到国内领先水平。根据公司数据显示，2023年公司生物试剂收入为9.43亿元。
六、中国分子诊断原料酶行业发展趋势
中国分子诊断原料酶行业将以高效性、特异性和热稳定性优化为核心，通过人工智能、大数据和合成生物学等技术驱动，推动酶的精准设计和性能提升。液体活检专用酶、即用型制剂及表观遗传检测酶的开发将满足新型诊断需求，国产化替代与上下游产业链整合将增强市场竞争力。同时，酶的标准化生产与质量控制进一步完善，助力多组学整合和家用便携检测场景拓展，为个性化医疗和精准诊断提供重要支撑。
华经产业研究院对中国生物诊断原料酶行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2025-2031年中国分子诊断原料酶行业市场需求预测及投资战略规划报告》。
