一、局部止血用药概述
外科手术出血与病死率和致残率密切相关，通常需要止血剂作为辅助措施来改善止血效果，止血首选通过常规外科技术来完成。常见局部止血剂主要包括粘附止血剂、机械止血剂、密封剂及外用止血辅料等，其中粘附止血剂主要由两种组分构成，分别为提纯的人纤维蛋白原和凝血酶，临床常用的液体纤维蛋白粘合剂，多通过双注射器系统施加，通过钝针或喷嘴使用。
局部止血剂产品的主要种类
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在大出血过程中，人纤维蛋白原通常是第一个被消耗至危急水平的凝血因子，对比三种凝血药物，其中人纤维蛋白原是从人血浆中提取纯化的纤维蛋白原，属于创伤急救药，是体内凝血机制的最后一个环节；血凝酶是从蛇毒中提取的一种类凝血酶，也叫巴曲酶；凝血酶是从牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活得到凝血酶/或人凝血酶。
人纤维蛋白原、血凝酶、凝血酶的比较
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国止血药物行业市场调查研究及投资前景预测报告》
二、人纤维蛋白原批签发格局
从国内批签发情况来看，2016年中国人纤维蛋白原批签发量达到96.6万瓶的峰值，此后呈现减少趋势，2019年前三季度人纤维蛋白原批签发量为67.9万瓶，其中博雅生物和泰邦生物批签发量最大，分别为27.3万瓶、26.4万瓶，占比40.3%、38.9%。
2013-2019年Q3中国人纤维蛋白原批签发量
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2019年Q1-Q3季度人纤维蛋白原企业批签发量占比
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三、外科手术局部止血用药现状
随着国内医疗机构数量的进一步增加及分级诊疗制度的实施，2014年-2018年我国外科手术台数呈现较快增长态势，至2018年，中国外科手术台数约为6043万台，与2017年相比增长了8.0%。
2014-2018年中国外科手术台数
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国内外科手术局部用药主要由蛇毒血凝酶、人血来源/畜血来源血凝酶以及纤维蛋白粘合剂等多个种类的药物构成，2018年中国外科手术局部止血药物市场规模达73亿元，同比2017年增长了7.4%。
2014-2018年中国外科手术局部止血药物市场规模
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从国内手术局部用药格局来看，其中，2018年中国蛇毒血凝酶销售额约为57.71亿元，占据国内外科手术局部用药市场79%的份额，其次为纤维蛋白粘合剂和人血来源/畜血来源血凝酶，2018年销售额分别为9.95亿元、5.34亿元，占比14%、7%。
由于血凝酶等凝血药物的使用可能导致低纤维蛋白原血症，而纤原的适应症可替代治疗纤原水平过低造成的凝血障碍，具有一定的替代空间。此外，随着生物工程技术的发展，未来重组人凝血酶或将成为外科手术局部止血药物中的重要产品。
2018年中国外科手术局部用药市场份额
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四、蛇毒血凝酶市场格局分布
蛇毒血凝酶目前仍是外科手术止血用药市场的最主要参与者，临床上常用于治疗出血性疾病或纠正出血状态，在胸腹部、甲状腺、普外、剖宫产、妇科等手术止血中具有良好疗效及安全性。蛇毒血凝酶的原研厂商为瑞士素高，2000年在原产国瑞士停产，2011年因再注册申请被驳回而在国内退市，随着国产仿制药获批，目前主要血凝酶仿制药生产厂商包括蓬莱诺康、安徽兆科、锦州奥鸿和北京康辰。
蛇毒血凝酶来源及生产企业
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