一、生物药概述
生物药是指利用基因工程、克隆抗体工程、细胞工程等技术所生产的源自生物体内的天然物质，可用于体内诊断、预防或治疗，生物药药理活性强，具有分子质量大且结构复杂、种属特异性、免疫原性、稳定性较差、半衰期短等特点。常见的生物药主要包括重组蛋白、血制品、单抗、疫苗等。
常见的生物药分类
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相比传统的以化学合成为主的小分子药物，生物药主要是通过生物技术方法特别是重组DNA技术来制备生产，具有高活性、高特异性和低毒性等特点。生物类似药可简单理解为生物制品的“仿制药”，其具有复杂的四级结构，从研发到生产的难度均超化学仿制药，客观上要求药政监管政策更加严格。
生物药和化学药的对比
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国生物药行业发展潜力分析及投资方向研究报告》
二、全球生物药市场规模
生物药由于具备疗效更好、副作用更低等优点，在免疫疾病和肿瘤治疗领域的渗透率正在快速增加，在重要治疗领域重磅创新药上市、生物类似药逐渐登场等推动下，近年来全球生物药物市场蓬勃发展，2018年全球生物药市场规模达2618亿美元，同比增长9.0%。
2013-2018年全球生物药市场规模情况
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细分市场来看，近年来全球生物类似药市场份额占比逐年增长，从2013年的0.7%增加到2018年的2.8%，但整体来看，原研药市场仍然占据大部分市场份额，2018年全球生物原研药市场规模约为2546亿美元，占比97.2%，生物类似药市场规模约为72亿美元，占比2.8%。
2013-2018年全球生物药市场结构分布
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单克隆抗体药物是全球生物药市场最大的细分领域之一，其广泛应用于各类治疗领域，包括肿瘤、自身免疫系统疾病、神经科及眼科等，2018年全球单克隆抗体药物市场规模达1448亿元，同比增长14.7%，约占全球生物药市场的55.3%。
2014-2018年全球单抗类药物市场规模情况
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三、中国生物药市场规模
国内生物药市场呈现快速发展态势，规模增速整体高于全球，2013-2018年中国生物药市场规模从862亿元增长至2622亿元，2018年规模增长率达20.0%。
2013-2018年中国生物药市场规模情况
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从国内生物药细分市场结构来看，近几年生物类似药市场规模占比基本维持在0.6%左右，原研药占据主要比重，其中2018年中国生物原研药市场规模为2606亿元，占比99.4%，生物类似药市场规模为16亿元，占比0.6%。
2013-2018年中国生物药市场结构分布
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国内单抗药物尚处于起步阶段，近年来，生物技术药物特别是单抗类生物药逐渐成为新药的研发主体，其中抗体药物是生物制品中增速最快的子行业，2018年中国单抗药物市场规模达160亿元，同比增长35.6%，约占整体生物药市场规模的6.1%。
2013-2018年中国单抗药物市场规模情况
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四、相关产业政策
生物药是目前具有前景和投资价值的细分药品，近年来，生物药产业受到各国政府的大力扶持，中国国务院、科技部、工信部等国家机关连续发布多个政策文件，推动我国生物药产业的发展。包括《生物产业发展“十一五”规划》、《中国制造2025》、《“十三五”国家科技创新规划》、《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》等等。
国内生物药行业相关产业政策
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中国生物类似药的监管途径刚确立不久，因此，生物类似药尚未成为中国整体生物药物市场的重要组成部分。2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》为第一个技术指南性的文件。目前中国与过去欧洲都有关于生物类似药的相关监管政策，但是在审批流程、参照药选择、安全性和有效性研究要求、可替换性的规定上存在比较大的差异。
中国生物类似药监管法规比较
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五、中国生物药发展前景
1、重大疾病发病率上升，推动生物药市场发展
与现有其他疗法相比，生物药通常是治疗慢性疾病更有效、更安全的药物。近年来中国癌症等重大疾病的发病率不断上升，2013-2018年中国癌症发病人数从368.2万人增长至436.9万人，生物药市场应用前景广阔，据统计，治疗癌症、糖尿病、自身免疫性疾病的生物药占总体生物药市场的60%以上。
2013-2018年中国癌症历史发病人数
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2、政策多渠道支持，生物药研发速度加快
近几年国家密集出台的各项法规政策，对我国新药研发给予了鼓励和支持，2017年是医药产业政策密集发布的一年，其中国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理，支持新药临床应用等多项举措。在一系列政策的鼓励下，我国1类新药的申请数量逐年快速攀升，2017年国内1类生物药申请量达62个，2018年达98个。
2012-2018年中国1类新药（生物药）临床申请情况
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3、国内生物药市场整体滞后，发展空间广阔
国内生物药市场整体滞后于全球，2018年，在全球前十大畅销药中，生物药占据了主要席位，而在中国畅销药前十名中，仅有诺和瑞30和来得时两个是生物药，其余均为化学药，可见，国内生物药市场仍存在较大发展空间，畅销药销售结构有望朝着全球方向发展。
2018年中国畅销药前十名销售额情况（亿元）
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六、生物药行业发展趋势分析
1、国产生物类似药逐渐崛起
自2015年起，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》等政策文件，让生物类似药相关规范逐渐与国际接轨，国家“重大新药创制”等项目资金配套，给予国内的生物类似药企业可持续的发展空间。2017—2018年国家陆续允许多个重磅品种纳入医保目录，帮助生物类似药降价并大幅提高销量。
2、生物制药创新优势逐渐凸显
虽然近几年来我国的生物制药产业有了很大的进步，但是却仍旧处于发展的阶段，其主要的工作就是对世界其他国家中比较先进的生物制药进行模仿。这种现象的存在，也使得我国的生物制药一直处于劣势状态。因此，为了能够改变这种状态，国家开始加大对生物制药产业的投资力度，鼓励科研人员加大创新。如今，我国的生物制药产业的优势也开始凸显出来。
3、药物研发呈现多学科交叉融合趋势
生命科学、生物技术的迅猛发展推动了生物药的发展，未来创新模式将呈现多学科交叉融合的网络化和全球化发展的特点。未来基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、大数据、人工智能、3D打印技术等多领域交叉融合将进一步推动新药研发。如人工智能算法可以通过基因检测、生物标记物信息、患者病史等多个方面进行深度学习，不断突破生产研发阶段的高效性及准确性，也可以为企业提供更科学的给药模型，提高药物研发的成功率。
