一、概述
1、定义
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2、分类
在FDA的规定中，生物药包括疫苗、血液和血液制品、过敏原、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白质。生物药可以由糖，蛋白质或核酸或这些物质的复杂组合组成，或者可以是生物实体，例如细胞和组织。生物药可以从各种天然来源中分离出来的，例如人类，动物或微生物，也可以通过生物技术方法和其他尖端技术培养产生，例如基于基因和细胞的生物药。
生物药的主要分类
资料来源：公开资料整理
二、产业链分析
1、产业链
生物药行业产业链上游为产品的研发和原材料的生产，行业中游为生物药产品及生物药生产商，行业下游为各医疗商业以及通过线上线下渠道服务终端消费者。
生物药行业产业链示意图
资料来源：公开资料整理
2、上游端分析
由于生物制药产业依靠细胞体外培养工艺实现各类大分子生物药的体外大规模生产，而细胞培养基是细胞培养最关键和必不可少的原材料。具体来看，2020年生物药上游原材料中，细胞培养基的占比最高，为35%，其次为色谱树脂和一次性生物反应器，占比分别为21%和16%。
2020年生物药上游原材料结构占比分布情况
资料来源：公开资料整理
三、行业现状
1、医药市场
随着近年来我国经济的不断发展，居民健康意识以及医疗技术水平的提升，带来了庞大的医药需求市场，同时，随着我国创新医药不断获批上市以及医药外包市场的快速发展，我国医药市场规模快速增长。据资料显示，2021年我国医药市场规模达17292亿元，同比增长19.4%。
2016-2021年中国医药市场规模及增速情况
资料来源：沙利文，华经产业研究院整理
从医药市场细分结构来看，我国医药市场主要包括化学药、中药及生物药三大板块。随着近年来我国生物药行业的快速发展，生物药在整体医药市场的占比也随之不断增加。据资料显示，2016年我国生物药市场占比仅为13.8%，增长速度远高于其它种类。
2021年中国医药市场细分结构分布情况
资料来源：沙利文，华经产业研究院整理
2、全球规模
受医疗需求的增加，医药外包服务市场的催动以及生物技术的革新等因素的影响，近年来全球生物药市场发展迅猛。据资料显示，2021年全球生物药行业市场规模达3366亿美元，同比增长13%。预计到2022年全球生物药市场规模将增长至3790亿美元。
2016-2022年全球生物药行业市场规模情况
资料来源：沙利文，华经产业研究院整理
3、中国规模
生物药作为我国医药产业的重要组成部分，得益于近年来下游需求市场的快速发展，我国生物药行业增长势头同样十分强劲。据资料显示，2021年我国生物药行业市场规模达4248亿元，同比增长22.9%。预计到2022年行业市场规模将增长至5162亿元。
2016-2022年中国生物药行业市场规模情况
资料来源：沙利文，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国生物药行业市场发展现状及市场前景预测报告》；
4、CDMO情况
全球CDMO市场包括药品开发、临床前、临床研究三部分。近年来，随着生物药行业的快速发展，全球CDMO市场持续增长，从2017年的394亿美元增长到2021年的631亿美元，年复合增长率为12.5%。
2017-2021年全球生物药CDMO行业市场规模情况
资料来源：沙利文，华经产业研究院整理
由于我国生物药行业整体起步较晚，因此生物药CDMO整体市场规模较小，但随着我国经济及相关技术水平的不断发展，近年来行业市场增长十分迅速，整体增速水平大幅超过全球市场。据资料显示，2021年我国生物药CDMO行业市场规模为159亿元，同比增长74.7%。
2017-2021年中国生物药CDMO行业市场规模情况
资料来源：沙利文，华经产业研究院整理
5、投融资情况
目前，全球生物医药产业区域主要分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地区，其中，美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位。生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征，生物工程药物的利润回报率很高。因此近几年来，全球及中国医疗健康领域投融资如火如荼，生物医药市场的投融资规模呈增长趋势。2021年全球生物医药领域投融资1273起，较2020年增加323起，增长幅度为34%；生物医药市场投融资3699亿元，较2020年增加891亿元，增长幅度为31.7%。
2018-2021年全球及中国生物药市场投融资情况
资料来源：动脉网，华经产业研究院整理
四、发展背景
1、政策
生物药作为我国医药产业的重要组成部分，一直是我国重点关注对象。为推动行业发展，国家有关部门发布了一系列法律法规及行业政策，为生物药行业的长远发展及行业规范指引了方向。
中国生物药行业部分相关政策一览表
资料来源：公开资料整理
2、经济
随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，生物药行业也将迎来更加广阔的发展空间。据资料显示，2021年我国卫生总费用达75593.6亿元，同比增长4.7%。
2015-2021年中国卫生总费用及增速情况
资料来源：国家统计局，卫健委，华经产业研究院整理
五、竞争格局
1、市场格局
从我国生物药CDMO市场格局来看，2021年中国生物药CDMO市场中，药明生物、药明康德和海普瑞占据中国生物药CDMO市场份额前三位。其中，药明生物凭借先发优势和规模效应，仍然占据绝对的主导，市场占比超过了60%。然而，生物药CDMO市场具有集中度较低的自身特点，因此其他企业未来仍具有进一步的发展空间。
2021年中国生物药CDMO市场格局分布情况
资料来源：沙利文，华经产业研究院整理
2、重点企业
药明生物成立于2011年，公司及其子公司主要从事生物药的发现、研发、制造和销售业务。公司的主要产品包括临床活性药物成分、无菌液体制剂、冷冻干燥制剂以及注射用药物小分子抗生素，为我国生物药行业重点龙头企业之一。据资料显示，2021年公司业务营收达102.9亿元，同比增长83.3%，毛利率为46.9%。
2017-2021年药明生物主营业务营收情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
六、发展趋势
1、政策利好行业发展
近年来，国家通过国家自然科学基金与国家重点研发计划对科研经费的补贴扶植、鼓励高校科研活动的进行，促进科研整体发展与项目的数量增加。另外，随着国家大力鼓励创新药尤其是生物创新药的研发，生物药产业蓬勃发展。
2、生物药CDMO行业发展迅速
随着生物药的发展，一些生物药企业面临专利到期问题。生物药公司通常将过期的药品专利生产合同给第三方，来最大程度地降低制造成本，以应对与仿制药的竞争，并为潜在的专利药品保留空间。未来，越来越多的药品专利到期将推动CDMO服务的增长。此外，生物药企业面临着日益增长的成本压力，同时，药物分子变得日益复杂，更加需要先进的合成和配方技术，以获得成本效益高、有效的药物。因此，制药公司将更加频繁地依赖生物药CDMO服务提供商来控制成本和获得专业知识，进一步促进生物药CDMO行业的发展。
华经产业研究院通过对中国生物药行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国生物药物行业运行态势及市场发展潜力预测报告》。
