我国儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人，由于儿童机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，因此不适合直接使用成人用药。儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。
相比较成年人，儿童免疫力较弱，容易感染疾病，目前常见儿童用药主要分为呼吸系统疾病、胃肠用药、神经系统用药、抗感染用药、营养补充剂等几大类，从具体细分药品种类来看，其中儿童抗生素占比最大达29.68%，此外，儿童感冒药、儿童解热镇痛类用药占比相对较大，分别为15.11%、11.63%。
儿童用药分类市场份额占比情况
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目前，我国儿童用药种类较少。根据国家药监局数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。儿童用药紧缺主要由研发困难、定价优势不明显、市场推广难度大等诸多因素造成：
造成儿童用药紧缺的几种主要因素
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二、儿童用药市场需求现状
近年来，随着我国“全面二胎”政策的落实，叠加环境污染等问题，我国儿科门急诊率长期居高不下，综合医院儿科门急诊量增长迅速，2007-2017年十年间综合医院门诊人次从9797.73万人次增至24220.1万人次，年复合增速为9.47%。其中儿科门诊人次占0-14岁儿童人口数量比例从2010年的62.1%攀升至2017年的103.74%。
2010-2017年中国综合医院分科儿科门诊人次占儿童人次比
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国儿童用药市场运行态势及行业发展前景预测报告》
从近几年我国人口出生情况来看，随着2015年10月全面二孩政策的放开，国内新生人口数量在2016年攀升至峰值1786万人，而2018年中国出生人口数量下滑至1523万人，同比2017年减少了200万人，引起市场对国内出生人口雪崩的担忧。但随着国家人口发展规划目标的制定，一系列生育鼓励政策或将实施，新生人口数量再次出现大幅下滑的可能性不大。2018年我国0-14岁儿童人口数量达23523万人，同比2017年增加了175万人，人口占比16.86%，儿童人口基数庞大，而庞大的人口基数往往意味着巨大的潜在用药市场空间。
2011-2018年中国出生人口数量情况
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2011-2018年中国0-14岁儿童人口数量及占比
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三、儿童用药行业相关政策支持
近年来，我国儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，国家出台一系列政策,鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对具有临床试验数据支持的儿童用药注册申请，给予加快审评。与此同时，国家硏究调整儿童用药的价格管理方式，加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。
2014年由国家卫生和计划生育委员会等六部门联合制定了《关于保障儿童用药的若干意见》，其作为第一个综合性指导文件，对保障儿童临床用药提出了具体要求，促使了儿童更加安全、合理的用药。2017年国务院颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。随着保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，儿童用药市场迎来政策红利期。
近几年儿童用药相关政策
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四、儿童用药行业发展对策分析
1、规范药品合理使用，加强儿童用药不良反应监测
在补充更新药品说明书、完善儿童临床试验数据、制定儿童临床用药管理法规的基础上，药品监管部门应对已批准和未批准的成人药品进行儿童适应证评估，以证明该药在各个阶段儿童中的有效性和安全性。医疗机构应对儿童药品进行更为严格的监督和监控，医师在治疗时应准确把握用药剂量、规格，掌握适应证、相互作用及配伍禁忌，严格按照《临床合理用药指南》谨慎用药。对于门诊留诊输液用药、过分夸大药品作用、医师合理用药意识淡薄等导致医师不规范用药的行为和意识，需及时纠正，提高业务水平，不断加强合理用药知识的学习、教育和管理。同时，鼓励更多医疗机构加入国家药品不良反应监测哨点联盟，建议哨点医疗机构加强儿童药品不良反应监测，第一时间反馈信息并形成监测报告，加强信息资源的网络共享和交换，以及国际间药品不良反应的相互交流，以促进有效的沟通和合作。
2、加强药品说明书监督管理，引导药品生产企业完善
用药信息我国超说明书用药应从政府层面制定相关政策、法律和规范，建议国家药典委员会委托专门的机构评价超说明书用药的合理性，对超说明书用药进行证据分级管理，对超说明书用药的可行性进行商榷和审批，建立超说明书用药风险联动机制。同时，对部分已临床使用多年但说明书缺乏用药依据的儿童药品，药品监管部门应引导药品生产企业进一步完善、规范药品说明书内容，增加其中涉及儿童临床用药的数据和信息；建议加强药品说明书规范管理，统一挂网及时补充更新，保留既往版本，以便随时查询。
3、鼓励开展儿童药物临床试验，完善药品临床综合评价体系
美国颁布了《儿童最佳药品法案》和《儿童研究公平法案》两个永久法案，强制要求所有新上市的药品必须进行儿科临床试验。鉴于我国儿童用药临床试验的基础十分薄弱，建议政府通过借鉴欧美等发达国家的临床试验经验，制定符合我国国情、适宜实施的儿童药物临床研究政策，发挥国家儿科临床研究机构的带头作用，积极推动地方儿科临床研究机构的建立，促进药品生产企业积极开展儿童药物临床试验，并优先给予科研项目和资金支持。同时，研究机构要与患儿家长及受试儿童进行沟通，保证受试者的合法权益，提高受试者的参与度，并鼓励在儿童药物临床试验中纳入保险赔偿机制。此外，药品上市后的评价对于推动临床合理用药的发展具有重要作用，在儿童药物临床试验开展的基础上，建议通过整理汇总全国儿童药品的用法用量、疗效、药动学及配伍等数据，建立全国性的儿童药品临床数据库，发挥儿童用药专家委员会等专业协会的学术优势，及时总结形成行业共识并定期开展综合评价。
4、推进互联网+药品流通策略，构建药品市场新秩序
大数据时代应进一步推进互联网+药品流通策略，从国家到地方各级药品监管部门共同参与，构建新的药品市场秩序。药品生产企业应借助互联网的流量效应，最大范围地采集儿童的个体化用药需求，经过大数据存储、分析及云计算，再传递给药品生产企业研发和生产，真正实现以患者为核心的创新模式转型升级。区别于以往的传统模式，药品生产企业可运用互联网技术和信息平台发展医药物流价值链，实现药品信息电子化的共享和对接，降低研发成本，提高生产效率，推动互联网与药品流通线上线下融合发展，以确保药品及时供应。
