一、系统性红斑狼疮行业概述
系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫疾病，发病率及死亡率非常高，亦是最常见的狼疮类型，会在受影响的器官中引起广泛的炎症及组织损伤。2021年，中国的系统性红斑狼疮患者人数约为一百万人，患者人数预计将在未来十年保持相对稳定的水平。
系统性红斑狼疮的推荐治疗药物
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、生物制剂行业政策环境
为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，政府颁布了生物制剂行业相关政策，针对生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
生物制剂行业相关政策梳理
资料来源：政府官网，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2029年中国系统性红斑狼疮药物治疗行业发展监测及投资前景展望报告》
三、系统性红斑狼疮药物行业现状
1、自身免疫类疾病药物市场规模
因为自身免疫类疾病种类繁多，涉及不同的系统或组织，部分病情较为凶险且难以根治，疾病的慢性属性较为明显，复发率也整体较高，患者的用药意愿普遍较高，多数患者需要长期乃至终身服药，所以随着患者人数的增加、疾病创新疗法的进步，中国自身免疫类疾病药物市场规模也在逐年扩张，2021年的中国自身免疫类疾病药物市场规模为30亿美元。
2017-2022年中国自身免疫疾病药物市场规模统计
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
2、自身免疫类疾病药物分布
自身免疫类疾病药物主要分为小分子药物和生物制剂。从占比情况来看，2021年的生物制剂占了中国自身免疫类疾病药物市场比例的32.9%，主要是因我国生物制剂业起步较晚并且获批的生物药数量有限所致；而小分子药物的市场份额为60.8%，依然是市场的主流药物。
2017-2022年中国自身免疫疾病药物类别分布情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
3、系统性红斑狼疮药物市场规模
数据显示，随着患者人数的增加，2021年的中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，近五年的复合年增长率为20%；预计在2030年，中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。
2017-2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模统计
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
4、系统性红斑狼疮药物分布
细分来看，2021年的中国系统性红斑狼疮药物市场依然以小分子药物为主；预计到2025年，生物制剂的市场份额比重将超过小分子药物，市场规模增至6亿美元。值得一提的是，目前中国仅有的两个获批的系统性红斑狼疮生物药物：贝利尤单（2019年7月获批上市）和泰它西普（2021年3月获批上市）。
2017-2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模细分情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
四、系统性红斑狼疮药物行业重点企业
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司已在山东烟台、上海和美国加利福利亚州建立了3个研发中心；截至2022年底，荣昌生物的自身免疫商业化团队已组建639人的销售队伍。泰它西普作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。随着荣昌生物的两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）进入医保目录，2022年销售放量显著。据统计，荣昌生物的泰它西普2022年生产量为54.2万支，销售量为49.1万支，库存量则是5.7万支。
2022年荣昌生物的泰它西普产销存量情况
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
五、系统性红斑狼疮药物行业发展趋势
系统性红斑狼疮（SLE）主要呈现出“患病比例高、疾病负担重、并发症发生率高、易对生育造成影响”的特点，临床治疗的需求迫切。受自身免疫性疾病诊断技术的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场增长更为迅速，从而带动了系统性红斑狼疮疾病市场的扩张。长远来看，国内的自身免疫性疾病治疗市场发展潜力巨大，生物制剂副作用小，厚积薄发有望取代小分子药物。
华经产业研究院对中国系统性红斑狼疮行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2029年中国系统性红斑狼疮药物治疗行业发展监测及投资前景展望报告》。
