一、系统性红斑狼疮患者数量及诊疗情况介绍
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，以全身多系统多脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终致使患者死亡。
从患者数量情况来看，据统计，2020年全球SLE患者人数增长至779.55万人，预计于2030年达到855.12万人。其中，中国大陆地区SLE患病率约为30-70/10万人，2020年患者约103.49万人，预计于2025年、2030年分别达106.95万人、109.47万人。
2016-2020年中国和美国系统性红斑狼疮患者数量
资料来源：公开资料整理
从SLE患者诊疗情况来看，传统治疗手段具有一定的局限性，生物制剂市场稳步崛起。2019年之前，中国治疗系统性红斑狼疮的药物全部为小分子化学药物，以羟氯喹、糖皮质激素、免疫抑制剂为主，但部分患者存在治疗效果不佳、不耐受、或复发率高的情况，并常发生胃肠道不适、兴奋、失眠等近期不良反应或感染、肝脏损害等长期不良反应。2019年年7月，第一个治疗系统性红斑狼疮的生物制剂贝利尤单抗在中国获批上市，并获得指南南2B级推荐，生物制剂市场开始发展。但指南也明确指出，贝利尤单抗在中国SLE患者中的有效性和安全性还有待进一步验证。
中国系统性红斑狼疮诊疗指南
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二、生物制剂行业政策梳理
2020年以来，中国已颁布一系列法规以推动药物试验的优先审评及专利补偿、质量控制与销售，包括《药品注册管理办法》、《药品生产管理办法》、《生物制品注册分类及申报资料要求》等等规则及政策。此类政策精简了新药申请、研发及生产流程，加速了生物制剂的研发进程。于2021年6月1日生效的《中华人民共和国专利法》又推出了对新药的保护期限的补偿制度。国内近年来一系列法律法规的制定将对生物制剂产业的发展起到极大地推动作用。
生物制剂行业相关政策梳理
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相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国生物医药行业市场深度分析及投资战略规划研究报告》
三、生物制剂生产流程
生物制品生产工艺的开发过程一般需要经历工程细胞库的构建、摇瓶工艺开发、小试工艺开发、中试放大、生产纯化和制剂等步骤。细胞库通常是三级管理，即原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）和工作细胞库，其中MCB和WCB需要检定合格后并分别于GMP环境下存放。另外，根据生物制剂的属性特点不同，会采用不同的哺乳动物细胞进行生产，其中BHK21、CHO细胞等传代细胞系已证明具有致瘤性，可不必做致瘤性检测；而Vero细胞因其在一定代次内无致瘤性，则必须做致瘤性检测。
生物制剂生产流程（以单抗为例）
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四、系统性红斑狼疮药物治疗市场现状
系统性红斑狼疮是一种自身免疫类疾病。从国内自身免疫疾病药物市场来看，据统计，2020年中国自身免疫疾病药物市场规模仅有25亿美元，而系统性红斑狼疮有103万名中国患者。
中国市场有庞大的自身免疫疾病患者群，居民可支配收入增长客观、医保改革不断推进，加之企业创新和研发投入的增加促使生物药市场不断发展，预计中国自身免疫疾病药物市场规模将于2025年高速增长至87亿美元，进一步地，市场规模将于2030年增长至247亿美元。
2016-2022年中国自身免疫疾病药物市场规模情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
从免疫类疾病药物类别情况来看，目前我国市场以小分子药物为主，生物药在2020年市场占比为23.8%，预计未来生物药市场占比持续增长，2025年及2030年占比分别提升至55.3%/69.10%。
2016-2021年中国自身免疫疾病药物类别分布
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
从中国系统性红斑狼疮药物治疗市场现状来看，据统计，2020年，中国SLE治疗药物市场达到3亿美元，预计到2030年，国中国SLE药物市场将达到43亿美元。
2016-2030年中国系统性红斑狼疮药物治疗市场规模情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
2019年之前，中国SLE药物全部为化学药物。2019年7月，第一个治疗SLE的生物制剂贝利尤单抗在中国获批上市,从此中国SLE市场进入了生物制剂时代。2020年，中国SLE治疗药物市场达到3亿美元，生物药占比较低。未来十年，生物制剂将带动到中国SLE药物市场的高速增长，到预计到2030年，国中国SLE药物市场将达到43亿美元，其中生物制剂市场规模将达到32亿美元达，占比高达74%。
2016-2030年中国系统性红斑狼疮药物治疗市场细分情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
五、系统性红斑狼疮药物治疗市场竞争格局及研发情况
目前全球有三个治疗SLE的生物制剂上市，中国有2个获批上市、5个在研的SLE生物制剂，研发最高阶段为III期，泰它西普竞争格局良好。已获批上市的生物制剂分别为泰它西普、GSK的贝利尤单抗和阿斯利康的阿尼鲁单抗。贝利尤单抗于2019年7月在中国获批，于2021年3月正式执行医保。泰它西普于2021年7月在中国附条件获批上市，2022年1月正式执行医保，2022年有望快速放量。泰它西普的Ⅲ期确证性临床试验预计将在2022年Q2完成。阿尼鲁单抗于2021年8月最先在美国获批，但目前尚未在中国上市。
全球已获批上市的SLE生物制剂情况
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目前，美国在研SLE生物药进展较快，优时比的CDP-7657和渤健的BIIB059均处于Ⅲ期临床试验阶段，至少有13款药处于Ⅱ期临床试验阶段。截至2022年5月30日，有中国有8研款在研SLE生物药，处于Ⅲ期临床阶段的药物为阿斯利康的anifrolumab注射液，处于Ⅱ期临床阶段的药物为的为诺华制药的VAY736和CFZ533，，国产企业进展速度相对较慢。
中美主要在研SLE生物制剂情况
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六、生物医药行业未来发展趋势
1、政策利好行业发展
2020年开年以来，新冠肺炎疫情在国内外爆发，暴露出全球各国在公共卫生和疫情防控方面的短板。疫情发生以来，各国政府和相关企业已经加大了相关药物和疫苗的研发投入，开展了各类科学研究和临床试验。预计政府将持续鼓励社会各界针对新冠肺炎以及其他各类传染疾病的基础研究，药物和疫苗研发等投入将持续加大，各类疾病检测设备和试剂的研发也必将更加受到重视。生物试剂和技术服务行业为以上的基础研究和应用研究提供工具和支持，也将持续受益。
2、高技术人才培养推动行业发展
生物试剂的研发和生产是技术密集型行业，对于知识水平的专业化要求较高。过去几年中，我国教育水平的提升促进相关领域高素质人才的培养，生命科学和生物工程等学科人才增长迅速，为行业和企业输送大批人才，推动生物试剂行业的研发效率和质量提升。
3、生物医药行业研发投入力度提升带动行业进步
在不健康生活方式、环境污染、人口老龄化等因素的影响下，全球肿瘤、糖尿病等疾病群体不断扩大。与此同时，以单抗为代表的生物大分子药物在诊断和疾病治疗中的应用逐步增加，基于抗体的免疫诊断等临床诊断方法的推广对于提前发现疾病，减轻病人自身和全社会的医疗负担具有重要作用；而单克隆抗体等生物药物对于提高疗效和治疗精确度、减少治疗的副作用具有重要意义。
华经产业研究院对中国系统性红斑狼疮行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国生物医药行业市场全景评估及发展战略规划报告》。
