一、概述
1、定义
体外诊断仪器是通过对检测耗材与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。
2、分类
按诊断方法，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器；按搭配试剂体外诊断仪器可分为开放式系统、封闭式系统。
体外诊断仪器的分类
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、产业链分析
1、产业链
体外诊断仪器行业产业链上游为原材料环节，主要包括金属、塑料、电子元器件等；中游为体外诊断仪器生产供应环节；下游需求主要是来自医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室、血站、其他医疗机构等。
体外诊断仪器行业产业链示意图
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、下游端分析
医疗卫生机构是体外诊断行业主要的需求领域，随着近年来我国医疗卫生水平及卫生费用支出的不断提升，我国医疗卫生机构数量也随之不断增长。据资料显示，2022年我国医疗卫生机构数量达1033000个，较2013年增加58602个，同比增长0.2%。
2015-2022年中国医疗卫生机构数量情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
三、行业现状
1、体外诊断
虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长19.2%。
2016-2021年中国体外诊断（IVD）行业市场规模情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、体外诊断仪器
随着我国人口老年化程度的不断加深以及国家医疗卫生投入的持续增长，我国体外诊断行业市场需求迅速增长，体外诊断仪器作为体外诊断行业的重要组成部分，需求的增长推动了行业规模的迅速扩张。据资料显示，2021年我国体外诊断仪器行业市场规模约为291.6亿元，同比增长30.6%。
2016-2021年中国体外诊断仪器行业市场规模情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
3、体外诊断仪器CDMO
由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，我国体外诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器CDMO服务需求更加迫切，诊断仪器CDMO市场也得以迅速发展。据资料显示，2021年我国体外诊断CDMO市场规模为33.4亿元，同比增长22.3%。
2016-2021年中国体外诊断仪器CDMO市场规模情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2029年中国体外诊断仪器行业发展前景预测及投资规划建议报告》；
四、相关政策
近年来，随着我国体外诊断行业的发展，国家有关部门陆续出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发展，为行业的发展创造了良好的政策环境，而体外诊断仪器作为体外诊断行业的重要组成部分，也大大受益其中。
中国体外诊断行业部分相关政策一览表
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
五、重点企业
迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。据资料显示，2022年迈瑞医疗体外诊断业务营收为102.56亿元，同比增长21.39%，毛利率为60.35%。
2018-2022年迈瑞医疗体外诊断业务营收情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
六、发展趋势
1、行业集中度不断提升
目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。
2、人口老龄化推动行业进一步发展
我国是人口大国，随着我国经济的不断发展，人口老龄化不断加快，为了迎接老龄化社会的到来，需要大力推动医疗行业的发展，而体外诊断作为医疗行业的重要组成部分，在此大背景下也将得到进一步发展。其次，随着人均收入水平不断提高，生活水平得到改善后，居民对个人健康也越来越重视，特别是人口老龄化进程加快之后，老年人数量增多，对医疗体检项目的需求也将持续增长，也将间接推动中国体外诊断仪器行业的发展。
华经产业研究院对中国体外诊断仪器行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2029年中国体外诊断仪器行业发展前景预测及投资规划建议报告》。
