一、非处方药注册流程
我国现行法规把药品分为处方药与非处方药两大类，其中非处方药又根据药品的安全性分为甲类与乙类。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。我国非处方药的审评审批基本流程如下图所示：
我国非处方药注册流程
资料来源：公开资料整理
二、全球非处方药行业市场现状分析
近年来，世界上已有越来越多的国家和地区通过立法对药品实行分类管理，据统计，2013-2019年全球非处方药市场规模逐年增长，截至2020年全球非处方药市场规模为1140亿美元，同比下降0.9%，预计2021年全球非处方药市场规模将达到1210亿美元。
2013-2021年全球非处方药市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
从全球非处方药各品类市场规模来看，2019年全球止痛类OTC市场规模为250亿美元，预计2025年将达到320亿美元，增速高达29%。2025年全球感冒类OTC市场规模将达到450亿美元，消化科类OTC将达到200亿美元，皮肤治疗将达到160亿美元，维他命类OTC将达到240亿美元，手部清洁类OTC将达到70亿美元。
2019年全球各类非处方药市场规模
资料来源：公开资料整理
从全球分类非处方药市场规模占比来看，感冒类OTC需求最大，市场规模占比30%，其次是止痛类OTC与维他命OTC，分别占比21%与18%，消化类OTC、皮肤治疗类OTC与手部清洁类OTC分别占比15%、13%与3%。
2019年全球分类非处方药市场规模占比（单位：%）
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相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国非处方药（OTC）行业发展前景及投资战略规划研究报告》
三、中国非处方药行业市场现状分析
国内市场方面，据统计，2017-2020年我国医院OTC销售规模逐年增长，2019年我国医院OTC销售规模为503亿元，预计2020年销售规模约为533亿元；而线下药店依然是我国OTC销售主要市场，2019年市场规模为1323亿元，预计2020年销售规模约为1371亿元。
2017-2020年我国线下非处方药销售规模
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据统计，2010-2020年我国OTC线上渠道市场规模呈现高速增长态势，据统计，2019年我国OTC电商市场规模达到140亿元，同比增长40%；2020年受新冠疫情的影响，居民对药物需求量大，2020年市场规模达到206亿元，同比增长47%。
2010-2020年我国OTC电商市场规模及增速
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从各销售渠道市场规模占比来看，中国OTC线下零售药店占比54%，医院占比21%，线上零售占比8%，第三终端占比17%。
中国OTC不同渠道销售占比情况（单位：%）
资料来源：公开资料整理
四、中国非处方药行业竞争格局分析
据中国非处方药物协会发布数据显示，2020年度华润三九医药股份有限公司成为我国OTC生产企业综合排名榜首，营业收入为136.4亿元，净利润为15.97亿元，市值为235.62亿元；其次是修正药业集团股份有限公司与重庆太极实业（集团）股份有限公司。
2020年中国非处方药生产企业Top10
资料来源：华经产业研究院整理
对比华润三九与太极集团盈利能力，2016-2020年华润三九销售毛利率近五年具有一定波动性，平均毛利率为65.17%。太极集团销售毛利率在2016-2019年逐年上升，2020年有所下降，近五年平均毛利率为38.00%。净利率方面，华润三九2020年销售净利润为11.86%，太集团销售净利润为0.29%，远低于太极集团。
2016-2020年华润三九与太极集团盈利能力对比
资料来源：各公司公告，华经产业研究院整理
我国具有代表性的OTC电商销售平台主要有好药师、七乐康、阿里健康、叮当快药、京东健康与平安好医生，竞争较为激烈。
中国代表性OTC销售电商平台
资料来源：公开资料整理
五、完善我国OTC上市路径的建议
1、建立我国非处方药专论制度
专论制度最大程度地简化了非处方药的上市程序，有利于鼓励企业研发、生产非处方药，并不断改良创新，以满足公众不断增长的自我药疗需求。专论制度尽管简化了上市程序，但是并不会增加风险，通过系列管理要素可以将风险有效化解或控制，例如：规范纳入专论的程序和标准、专论的内容及动态修订机制、专论产品采用与处方药相同的GMP管控、加强非处方药上市后的不良反应监测、建立药品双向转换机制、根据药物风险设立不同的流通途径与销售终端，加强非处方药的标签说明书的管理、加强消费者教育等。比较成熟的美国、日本专论制度大同小异，其成功的风险控制经验可供我国借鉴。
2、完善我国非处方药转换制度
目前我国非处方药转换存在较多有待完善的问题，参与调研人员特别关注的有非处方药转换的标准与流程，此外还包括我国非处方药的转换机制、常态化工作等。
目前我国非处方药的转换工作是由注册司负责、药品评价中心具体承担，认为二者可负责转换工作的比例并不高，这提示监管部门也应基于转化工作的特点和工作要求，考虑进一步完善非处方药转换的工作机制。
3、建立单独的非处方药注册审评审批机制
对于附加申请非处方药的注册申请，我国现行的注册程序、技术要求、申报资料、非处方药等方面均需要进一步完善。
在当前药品审评审批机制改革的大背景下，对于非处方药，也有必要借鉴国际经验，建立有别于处方药的单独的非处方药注册审评审批程序、制订更为科学合理的非处方药注册技术要求。
华经产业研究院对中国非处方药行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2021-2026年中国非处方药(OTC)行业市场供需格局及行业前景展望报告》。
