一、肝素概况
肝素是抗血栓药物的一种，发现于1918年，因从肝脏发现而得名，主要见于猪的肠黏膜、肝、肺等组织细胞，是动物结缔组织中肥大细胞产生的一种粘多糖，分子量在5000-30000之间。作为一种抗凝剂，是由二种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。
肝素药理作用
资料来源：华经产业研究院整理
由于肝素良好的抗凝血作用，成为临床抗凝血常见的药物之一，临床主要应用范围包括预防及治疗静脉栓塞（VTE，含深静脉栓塞及肺栓塞）、急性冠脉综合症、心房颤动、心血管手术、血液透析等。
肝素制剂临床应用
资料来源：公开资料整理
肝素制剂类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂以及低分子肝素制剂等。我国肝素产业链完备，产业链上游为生猪养殖、屠宰及肝素粗品生产，肝素粗品主要由通过健康生猪的猪小肠粘膜吸附提出获得，得到肝素树脂及粗品肝素钠产品，肝素粗品作为一种肝素基础材料可以进行进一步加工提纯。产业链中游为肝素原料药的生产制造，肝素原料药主要包括肝素原料药中间体和精制肝素原料药。产业链下游为肝素及衍生物药物，主要为肝素制剂产品，包括由精制肝素原料药制备的标准肝素制剂和低分子肝素制剂等。
肝素产业链示意图
资料来源：公开资料整理
二、全球肝素市场发展现状
全球肝素市场包括肝素和低分子肝素制剂。由于广泛的临床使用，全球肝素市场从2017年的44.7亿元增长到2019年的46.9亿元，年复合增长率为3%。低分子肝素制剂因有更为广泛的应用，已成为肝素制剂的主流，2019年低分子肝素制剂收入44.94亿元，占全球肝素制剂市场的80%以上。随着全球心血管人数的增加、抗凝意识的提升及用药场景的增加，预计2021年全球肝素制剂销售收入将达到51.26亿元。
2017-2021年全球肝素制剂销售收入情况(百万美元)
资料来源：公开资料整理
随着2011年前后国内重点肝素原料药生产企业相继上市，募投的资金投入扩建原料药生产线后，产能得到进一步提升。以2019年各肝素企业产能数据来看，目前上市公司产能均能满足全年订单量，产能上限远未达到。上市公司中海普瑞产能居首，达13万亿单位，其次为常山药业原厂区加新厂区共计6.3万亿单位，5家合计产能为32.11万亿单位。
2019年上市肝素企业产能对比情况(万亿单位)
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国肝素行业发展前景预测及投资战略研究报告》
三、我国肝素生产重点企业分析
海普瑞是肝素原料药龙头企业，坚持肝素产业链一体化战略，依诺肝素制剂获得欧洲市场广泛认可，2019年市占率约为18%。2011-2019年海普瑞营业总收入从24.9亿元增长至46.2亿元。公司营业总收入受国内外疫情影响较小，2020年1-9月实现营业总收入35.4亿元，同比增长12.85%。随着海普瑞陆续突破欧盟市场、进入美国市场，未来有望凭借产品实力，持续提升规范市场的份额，顺利推进全球布局。
2011--2020年9月海普瑞毛利润及营业总收入统计情况
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
海普瑞营业收入主要来源于肝素钠及低分子肝素钠原材料药的销售，占比达到49.17%；其次是制剂的销售，占比为23.61%；医药CDMO定制研发生产销售占比为17.05%。
2019年海普瑞营业总收入构成统计情况
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
四、我国肝素未来发展趋势
1、适应症及应用范围扩大
研究表明，依诺肝素制剂可用于治疗心脏病学、肾脏病学及神经病学领域的众多疾病。与新型口服抗凝血剂相比，依诺肝素制剂具备更广的应用范围，并可用于治疗新型口服抗凝血剂未获准治疗的疾病。
2、产品升级
我国存在大量未分类的低分子肝素制剂，其所采用的制造工艺各不相同、质量低劣，也缺乏证明其疗效及安全性的临床数据。作为国家药监局加强药品质量控制的举措，国家药监局已于2020年5月就注射剂量实行一致性评价审批制度。国家药典委员会(CPC)亦正在改进《中国药典》标准以规范市场。随着国家药监局及CPC实施该等举措，预期越来越多未分类的质量低劣的低分子肝素制剂将被临床效果更好且安全性卓越的依诺肝素制剂产品取代。
3、规模化采购
中国医药市场具有巨大的增长潜力。根据药品集中采购机制，可能会大量采购依诺肝素制剂，这将使得制造商能够花费较少的营销开支获得巨大的市场份额。
我国肝素未来发展趋势
资料来源：公开资料整理
华经产业研究院对中国肝素制剂行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2020-2025年中国肝素行业发展潜力分析及投资方向研究报告》。
