一、PBC药物行业概述
原发性胆汁性胆管炎（PBC），又称原发性胆汁性肝硬化，是器官特异性的慢性胆汁淤积性自身免疫性肝病。PBC以肝内胆汁淤积、循环血液中出现抗线粒体抗体和肝内小胆管进行性、非化脓性炎症性破坏，最终导致广泛性肝管破坏、胆汁性肝硬化甚至肝衰竭为显著特征。目前，获FDA批准用于PBC治疗的药物仅2款，即为熊去氧胆酸（UDCA）和奥贝胆酸（OCA）；其中接受熊去氧胆酸治疗的患者中，约有40%的患者不产生治疗应答，而奥贝胆酸则因肝损伤风险被FDA给予黑框警告。
二、中国PBC药物行业发展背景
伴随着实验室诊断技术的提高及临床医生经验积累，PBC逐渐被大家重视起来，但该病的发病机制至今不明确。当前，PBC患者多以疲劳作为就诊的首发症状，超过50％的PBV患者会出现疲劳的症状，PBC通常不明显发病，部分患者确诊时已出现肝硬化。2023年，中国PBC发病人数约为28.7万人。
三、全球PBC药物行业现状
在市场准入方面，目前各国对PBC药物的研发、审批和上市监管都非常严格，要求药物必须经过严格的临床试验验证其安全性和有效性，这在一定程度上保证了患者的用药安全，但也增加了药物研发和上市的难度和时间成本。2023年，全球PBC药物市场规模约为11.2亿美元；由于近年来对该病的认识有所提高，使得发现时间提早，越来越多患者在小胆管炎症阶段确诊，此时治疗反应往往更理想。
相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国PBC药物行业市场调查研究及发展趋势预测报告》
四、中国PBC药物行业现状
在中国，熊去氧胆酸（UDCA）通常是PBC的一线治疗方案，主要是因为UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。然而，UDCA对约40%的PBC患者疗效不佳，使PBC新疗法的医疗需求相当大。2023年，中国PBC药物市场规模约为2.4亿美元。
五、中国PBC药物行业重点企业
福建广生堂药业股份有限公司是国家高新技术企业、国家知识产权示范企业，拥有国家级企业技术中心及福建省肝病重点实验室等多个省级技术创新平台。广生堂长期专注于抗病毒、肝脏健康领域，拥有五大抗乙肝病毒临床优选用药，主产品抗乙肝病毒核心用药恩甘定、保肝护肝核心产品西利宾安的市场占有率名列前茅，并上市利伐沙班、西地那非、他达拉非、达泊西汀以及熊去氧胆酸等产品。2024年上半年，广生堂营业总收入为2.18亿元。
六、中国PBC药物行业未来展望
PBC主要影响中老年女性患者，通常在血清抗线粒体抗体滴度高、胆汁酶升高及肝脏病理异常的患者中确诊。由于单一药物治疗PBC存在一定的局限性，联合治疗方案或将成为未来临床应用的趋势，通过熊去氧胆酸与奥贝胆酸的不同作用机制的药物联合使用，用以提高治疗效果，改善患者的预后。同时，国内企业和科研机构对PBC创新药物的研发投入将持续增加，针对新靶点、新作用机制的药物研发会不断推进，企业也将加快细胞治疗、基因治疗等新兴技术在 PBC 治疗领域的研发应用。
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