一、肠道病毒EV71疫苗行业概述
1.定义及分类
手足口病疫苗是为预防手足口病而开发的一种疫苗，通过激发免疫系统产生抗体，提供针对手足口病病毒的免疫保护。手足口病主要是由肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒A16型(CVA16)等肠道病毒感染导致细胞受损和炎症反应，为中国前五大丙类传染病。
2、发展历程
肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，这些疾病统称为肠道病毒EV71感染疾病。该病多发生于儿童、尤其是3岁以下婴幼儿，少数病情较重，严重的会引起死亡。肠道病毒EV71疫苗，即EV71型手足口病疫苗，适用于6个月至3岁儿童，主要预防由EV71型病毒引起的手足口病。
2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。
二、肠道病毒EV71疫苗行业发展背景
手足口病作为一种常见的传染病，其防控和治疗一直是公共卫生领域的重要议题。相关政策的制定和实施对手足口病的预防、诊断、治疗以及疫苗的研发和推广起到了至关重要的作用，同时也为肠道病毒EV71疫苗市场的发展提供了强大的推动力。
相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国肠道病毒EV71疫苗行业市场深度研究及投资规划建议报告》
三、全球肠道病毒EV71疫苗行业现状分析
手足口病在全球范围内引发了多次大规模疫情，由于EV71的高致死率和重症发病率，引起了广泛的社会关注与科研界的研究热潮。这一时期，各国开始加大在疫苗研发上的投资，推动了技术进步和临床研究。近两年全球肠道病毒EV71疫苗市场规模有所下降，2023年减少至5.02亿美元，同比下降21.44%。从区域结构来看，亚太地区是全球肠道病毒EV71疫苗第一大消费市场，2023年占比达76.38%。
四、中国肠道病毒EV71疫苗行业现状
1、批签发次数和批签发量
目前，已有多款EV71疫苗在中国获得批准上市，并在预防手足口病方面显示出良好效果。据统计，2023年中国肠道病毒EV71疫苗批签发次数为88批次，批签发量为1019.04万剂，肠道病毒EV71疫苗产品按照细胞株主要分为Vero细胞类型和人二倍体细胞类型。
2、疫苗接种量
EV71灭活疫苗的成功研发大幅降低了手足口病的暴发几率。截至目前国内已有许多婴幼儿接种EV71疫苗。随着EV71疫苗的上市和大规模接种，全国报告的手足口病重症大幅减少，死亡病例数呈逐年下降趋势。2015年到2021年，国内疫苗新品不断涌现，民众接种意识逐渐提高，疫苗行业迎来了超快的发展时期。2021年之后，疫苗行业增速逐渐放缓，而手足口疫苗属于非免疫规划疫苗，由公民自费并且自愿接种，受新生儿减少等因素影响，近两年接种量持续减少，2023年我国肠道病毒EV71疫苗接种量约971.15万剂，同比下滑26.72%。
3、市场规模
随着我国肠道病毒EV71疫苗接种量的减少，我国肠道病毒EV71疫苗终端市场规模也呈下滑走势，数据显示，2023年中国肠道病毒EV71疫苗终端市场规模下降至19.44亿元，同比缩减25.91%。当前国内还有较多手足口发病例，重症和死亡病例仍主要由EV71所致，手足口病防控形势依然需要持续推进，EV71疫苗接种是最有效的方式，EV71疫苗接种将持续推进。
五、肠道病毒EV71疫苗行业产业链
1、产业链结构示意图
肠道病毒EV71疫苗行业产业链包括上游的原材料供应、中游的疫苗生产和下游应用及终端消费者。上游主要包括培养基、化学试剂、药品包装制造行业等。这些原材料的质量直接影响到疫苗的安全性和有效性；下游则通过医疗机构、预防接种单位等渠道销售给消费者终端。
2、上游
手足口疫苗的生产需要培养相关病毒，而病毒不能单独生长繁殖，必须依靠细胞。细胞培养基为细胞提供了必要的营养物质、生长因子、矿物质等，使得细胞能够在其中生长和繁殖，进而用于病毒的培养。目前国内培养基市场处于快速增长期，中国细胞培养基市场规模从2016年的5.55亿元增长至2022年的32.22亿元，年均复合增长率为34.06%。
六、肠道病毒EV71疫苗行业主要企业情况
2024年1-9月，我国肠道病毒EV71疫苗批签发次数为67次。其中山东未名生物医药股份有限公司批签发次数27次；武汉生物制品研究所有限责任公司批签发次数为3次；中国医学科学院医学生物学研究所批签发次数为37次。
华经产业研究院对中国肠道病毒EV71疫苗行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2025-2031年中国肠道病毒EV71疫苗行业市场深度研究及投资规划建议报告》。
