宫颈癌是由性传播的人乳头瘤病毒（HPV）引起的，是最常见的女性生殖道恶性肿瘤，目前已将HPV分为100多个亚型，引起宫颈癌的主要是嗜黏膜类。根据其致病力的大小，HPV又可分为高危型和低危型两种，其中高危型HPV的持续感染是宫颈癌进展的重要原因。2018年全世界宫颈癌新发病例约56.98万例，死亡病例约31.14万例，占全球女性癌症死亡病例数的7.5%，是全球第四大常见死亡的癌症。
2018年全球女性癌症前十大死亡病例类型占比
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宫颈癌是目前唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、并有望彻底根除的癌症，HPV疫苗是对付宫颈癌最有效的手段，目前HPV疫苗的研究主要针对高危型HPV，全球已有多个国家和地区已将HPV疫苗接种纳入免疫规划。据权威医学杂志《柳叶刀》发布的研究结果表明，HPV疫苗在发达国家已渐见成效，能有效预防子宫颈癌，接种后5～8年内患病率大幅降低。
目前HPV疫苗有2价、4价、9价苗3种，2016年7月和2017年5月二价和四价HPV疫苗分别获得我国国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准上市，2018年4月28日有条件批准九价HPV疫苗。HPV的预防效果是随着年龄的增长而下降的，在我国获批的HPV疫苗中，2价HPV疫苗的年龄适用范围最广，为9-45岁女性，4价HPV疫苗是20-45岁女性，9价HPV疫苗是16-26岁女性。
我国已上市HPV疫苗产品信息
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国HPV疫苗行业市场调研分析及投资战略咨询报告》
二、HPV疫苗批签发现状
2019年中国HPV疫苗累计批签发量为1018.1万支，其中2价HPV疫苗批签发量约为200.75万支，同比2018年下降4.9%（二价疫苗终端销售受限影响）；4价HPV疫苗批签发量为484.94万支，同比2018年增长27.6%，仍为市场主力；9价HPV疫苗批签发量约为332.42万支，同比2018年增长173.3%，实现较快增长。
2017-2019年全国HPV疫苗批签发量
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分季度来看，2019年Q1-Q4季度HPV批签发量分别达158.2万支、274.9万支、321万支、264万支，其中Q1季度主要批签发HPV疫苗以2价和4价疫苗为主，Q2季度以4价和9价疫苗为主。
2019年按季度分HPV疫苗批签发量
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三、HPV疫苗批签发格局
我国9价HPV疫苗和2价HPV疫苗主要由默沙东生产，智飞生物独家代理，2价HPV疫苗则主要由葛兰素史克生产，近年来9价苗份额持续提升，2019年市场占比达32.65%。2019年12月末，厦门万泰沧海的2价HPV疫苗获批上市，成为首家获批的国产HPV疫苗，有望打破进口垄断的局面。
2019年HPV疫苗批签发市场格局
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2019年默沙东4价HPV疫苗批签发量为485万支，同比2018年增长27.6%；9价HPV疫苗批签发量为332万支，同比2018年增长172.1%；4/9价HPV疫苗批签发货值为81.8亿元（按4价798元/剂、9价1298元/剂计算），同比增长77.4%。
2017-2019年默沙东4/9价HPV疫苗批签发量及货值
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四、国内宫颈癌防控进展
目前，很多国家已经将宫颈癌疫苗接种纳入国家计划范围，安全、有效、耐受性好的疫苗逐渐研发上市，其中，国内二价HPV进展最快的主要有万泰沧海（已获批）和沃森生物（三期临床后期），九价HPV进展最快的主要有万泰沧海（二期临床）和沃森生物（一期临床）等。
宫颈癌的首要预防措施便是接种预防性HPV疫苗，但定期筛查仍然是预防的关键，WHO《HPV疫苗立场文件》提到，一级预防（HPV疫苗接种）加二级预防（定期的宫颈癌筛查）是宫颈癌的最佳防控策略。
近年来我国在《中国妇女发展纲要（2011-2020年）》、《国家人口发展规划（2016-2030）》、《健康中国行动（2019-2030）》等文件中多次提到要扩大“两癌”筛查覆盖范围，妇女常见病定期筛查率达到80%以上。筛查的常用方法包括宫颈刮片细胞学检查、宫颈碘试验、阴道镜检查、宫颈和宫颈管活组织检查等。
2011年以来国内宫颈癌筛查相关政策
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