一、静丙概述
静注人免疫球蛋白（IVIG）是人血浆中含量最丰富的免疫球蛋白，从大量健康人群混合血浆（原料血浆）中浓缩分离而成，其主要成分为免疫球蛋白IgG。静注人免疫球蛋白主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用，临床适应症广泛，常用于治疗川崎病、难治性皮肌炎、原发性血小板减少性紫癜、抗体缺陷为主的原发性免疫缺陷病等多种疾病。
一线静丙适应症
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我国静丙市场获批适应症与国际市场存在差异，目前，FDA批准静丙9大类适应症，包括免疫类、抗感染和神经性自身免疫疾病等，其中处于II临床及III期临床的适应症种类超过17个；我国适应症获批则仅有6个，主要集中在免疫疾病和抗感染类领域，渗透率提升空间大。
中美静丙获批适应症对比
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国静丙行业市场前景预测及投资战略研究报告》
二、静丙市场发展现状
目前，静丙已接替凝血因子成为全球血浆市场驱动力，作为血液制品，IVIG来源稀少、价格昂贵，患者用药负担较重，已形成供不应求的局面。为缓解我国血液制品和原料血浆供应紧张的局面，国家和地方政府对血液制品行业的发展给予了积极支持，近年来我国静丙批签发量显著提升，据统计，2019年中国静注免疫蛋白批签发量达1204.1万支，同比2018年增长14.0%。
2012-2019年中国静注免疫蛋白批签发情况
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整体来看，2019年以来，我国静丙季度批签发趋势与2018年相近，2019年Q1-Q3季度我国静丙批签发量呈现逐季增长态势，其中2019年Q3季度中国静丙批签发量达447.9万支，为四季度最高，比2018年同期增长46.8%，Q4季度批签发量为279.4万支，相比Q3季度下滑了37.6%。
2018-2019年按季度分中国静丙批签发量
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随着适应症的逐步拓宽，国内静丙市场将逐步被打开，近年来样本医院静丙销售收入呈现逐年增长态势，2018年中国静丙样本医院销售收入约为14.86亿元，同比增长5.5%。
2012-2018年静丙样本医院销售收入
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由于区域、医院、厂家和招标的不同，全国各地的IVIG价格有所差异，2012年10月，国家发展和改革委员会（简称发改委）颁布限定血液制品最高零售价政策，随后各地IVIG价格一直较稳定，2015年6月取消最高零售限价管理以来，2016年全国各地IVIG价格开始波动，较2015年有一定水平上涨，其中2018年2．5g/瓶的IVIG招标价格为623元。
2012-2018年静丙招标价格情况
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三、静丙批签发市场格局
由于静丙临床使用范围广泛，目前市场上已有多家IVIG商业制剂，2019年国内静丙批签发量占比在10%以上的企业主要包括天坛生物、泰邦控股、上海莱士、华兰生物等，合计占据市场65%的份额，其中天坛生物批签发份额占比24%，泰邦控股份额占比17%，上海莱士和华兰生物各占12%。
2019年中国静丙批签发市场格局分布
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与2018年相比，2019年各主要企业静丙批签发量均呈现上升趋势，其中2019年天坛生物静丙批签发量达294.17万支，同比增长5.9%；泰邦控股2019年批签发量为200.55万支，同比增长26.3%；上海莱士静丙批签发量约为145.63万支，同比增长19.3%；华兰生物静丙批签发量约为144.76万支，同比增长30.9%。
2017-2019年主要企业静丙批签发情况
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四、静丙发展应用前景
由于IVIG成分复杂，且其可能是通过多种途径在不同的自身免疫性疾病中发挥作用，因此，严格加强质量控制至关重要。为保证IVIG制品的安全性、有效性、耐受性，各国政府均已出台相应质量控制法规并严格执行，其中较有影响力的血液制品技术法规有《欧洲药典》、《美国药典》、《英国药典》、《日本药典》等。
2017年2月，国家版《药品目录（2017版）颁布，IVIG仍为乙类支付药品，但支付病种做出调整，以下6大类疾病：原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征，替代2009年版的儿童重度病毒感染和工伤保险，纳入支付。
尽管目前国内静丙治疗费用高，自付比例高，且静丙的临床认知和使用水平远不及白蛋白，但从中长期来看，医保支付，临床推广，医生认知水平提高对静丙在临床应用提升，打开需求空间起着很重要的作用。随着人们对IVIG作用机制的进一步研究，相信未来其新的适应症会越来越多，临床需求也将更加迫切。
