一、呼吸系统疾病现状
呼吸系统结构复杂，主要由鼻腔、咽、喉、气管、支气管和肺组成，在中国，呼吸系统疾病作为仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，患病率高，影响人数广，主要包括急性呼吸系统疾病和慢性呼吸系统疾病，其中支气管哮喘（简称哮喘）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是临床上常见的两大呼吸系统慢性炎症性疾病。
呼吸系统主要的疾病分类
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哮喘是一种由多种细胞参与的气道慢性炎症性疾病，受环境和遗传因素共同作用，表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，据统计，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，其中男性患病率4.6%，女性患病率3.7%；COPD是一种由于气流受限所导致的进行性且几乎不可逆的肺部疾病，常见症状为呼吸困难、咳嗽和咳痰等，据统计，我国20岁及以上居民慢阻肺患病率为8.6%，其中40岁及以上患病率达到13.7%。
哮喘和COPD的主要区别
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国吸入制剂行业市场调查研究及投资前景预测报告》
二、吸入制剂概述
吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中，以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。与片剂相比，吸入制剂可以直达病灶，不良反应较少，因此，目前呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗，吸入制剂药物在治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD等方面具有无可比拟的优势。
吸入制剂和片剂的区别
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呼吸科制剂多采用配套的给药装置，常用吸入装置主要分为定量吸入器（MDI）、干粉吸入器（DPI）和雾化吸入器（Nebulizer）三类，目前国内吸入装置主要以雾化器为主，合计占据市场约65%的份额，其中混悬剂占比34.4%，溶液剂占比30.4%。
吸入给药剂型占比
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三、全球吸入制剂发展现状
2018年全球前500畅销药中呼吸类产品占16个，且主要集中在COPD、哮喘适应症，近年全球来用于哮喘和COPD治疗的吸入制剂品牌药已经进入平稳发展阶段，2018年全球哮喘和COPD品牌药市场规模达217亿美元，其中复方制剂占比较高，2018年全球前十大药物中复方制剂于吸入制剂中的金额占比超过50%。
2012-2018年全球哮喘和COPD品牌药市场规模
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由于吸入制剂具有避免肝脏的首过效应等优势，已成为哮喘与COPD的首选疗法，2018年吸入制剂占据全球哮喘/COPD药物剂型的主要份额，达80%，从剂型来看，海外以气雾剂和干粉吸入剂为主。
2018年全球哮喘/COPD药物剂型市场格局
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全球哮喘/COPD品牌药市场呈现头部公司垄断的竞争格局，其中葛兰素史克（GSK）市场份额占比39%，位居全球第一，其次为阿斯利康（AZ）和勃林格殷格翰（BI），市场份额占比分别为19%、13%。
2018年全球哮喘/COPD品牌药市场格局
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四、中国吸入制剂发展现状
过去几年内国内吸入制剂市场快速崛起，其中哮喘和COPD用药占据吸入制剂市场主导地位，2018年中国吸入制剂样本医院销售额达36.26亿元，同比增长10.7%，2019年上半年销售额达21.11亿元。
2012-2019年H1中国吸入制剂样本医院销售额
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布地奈德给药剂量小，滞留时间较长，局部抗炎作用明确，对外因性及内因性哮喘均可产生良好治疗作用，目前已成为国内吸入剂中的最大品种。2018年中国样本医院布地奈德销售额达13.29亿元，同比2017年增长11.12%，2019年上半年销售额为7.83亿元。
2012-2019年H1中国样本医院布地奈德销售额情况
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布地奈德福莫特罗为哮喘和COPD整体市场中的霸主，其原研为阿斯利康，国内仅原研获批，在研企业格局良好，2018年中国样本医院布地奈德福莫特罗销售额为4.05亿元，同比2017年增长了10.1%，2019年上半年销售额为2.34亿元。
2012-2019年H1中国样本医院布地奈德福莫特罗销售额
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目前，我国呼吸用药以进口为主，国产占比相对较小，2018年中国样本医院哮喘和COPD吸入剂型国产占比仅为6.61%，进口占比93.39%，但随着近年来国内在呼吸系统医药研究方面的投入越来越多，国产哮喘和COPD吸入剂型市场份额占比逐渐提升，进口替代空间巨大。
2012-2018年中国样本医院哮喘和COPD吸入剂型国内外占比
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五、中国吸入制剂市场格局
受制剂技术、专利等壁垒限制，目前我国市场上的吸入制剂主要由阿斯利康、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）等国外医药企业占据主导，2019年上半年三家国外企业合计占据市场约69.7%的市场份额；国内企业市场由于尚未形成一定的竞争优势，占比较小，目前上海瑞恒医药占据10.9%的市场份额，正大天晴药业占比2.5%。
2019年H1中国样本医院吸入制剂企业竞争格局
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从样本医院吸入制剂用药市场格局来看，其中布地奈德是慢性呼吸系统吸入制剂中销售量最大的品种，2019年上半年在国内样本医院的市场份额占比超35%，其次为七氟烷（注：麻醉用药）、布地奈德+福莫特罗、噻托溴铵、沙美特罗+氟替卡松等，前五大吸入制剂品种合计约占市场77.5%的市场份额。
2019年H1中国样本医院吸入制剂用药市场格局
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六、吸入制剂发展前景展望
2019年8月，国家药品评审中心（CDE）公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见，指导原则将经口吸入制剂分成供雾化器用的液体制剂、吸入气雾剂和吸入粉雾剂三类，并根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法。在此指导原则下，投资热点“吸入剂”的仿制门槛将大为提高，从而成为高技术门槛的一类药物。
国内吸入制剂仿制药指导原则征求意见
资料来源：CDE，华经产业研究院整理
吸入混悬剂布地奈德是国内企业研究的热点产品，其原研是阿斯利康的普米克令舒，2001年进入中国独占市场至今。近年来国内企业正在重磅品种积极布局，目前，国内布地奈德混悬液布局企业包括正大天晴、健康元、长风药业等公司，多处于临床试验进程，其中正大天晴进展最快，健康元和长风药业紧跟其后。
吸入药物制剂适用于治疗肺部疾病，如哮喘和慢性阻塞性肺疾病等，也可以发挥全身性作用治疗肺外疾病。目前，人们已经开始尝试使用基因/核酸如DNA与RNA作为药物，治疗疾病，在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗药物中，预计针对性的抗体药物和基因/核酸药物将很快出现，是未来的研发重点。随着国内企业在吸入制剂技术壁垒上的突破，越来越多的企业开始布局这一蓝海市场，进口替代大幕已经开启。
布地奈德混悬液国内企业临床进展
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