一、疫苗行业概述
疫苗是为了预防或者治疗某种特定疾病、为机体提供自动免疫的生物制剂，通常由削弱或被杀死的病原体、毒素、表面蛋白或者其他的疾病相关抗原制成。作为现代社会公共健康保障的主要技术支柱，疫苗是减轻社会疾病负担的重要工具，通常可分为灭活疫苗、减毒疫苗和基因工程疫苗三大类。
减毒疫苗和灭活疫苗的对比
资料来源：公开资料整理
疫苗从研发到上市大致分为研发、注册、生产、流通和使用四个环节，其中研发阶段一般持续时间较长，通常包括实验室研制、临床前研究和临床试验；研发完成后企业需拿到药品注册批件和GMP证书，才可进行采购和生产；在符合《疫苗流通和预防接种条例》及省级平台的招投标流程的情况下，疫苗接种单位可根据要求接种。
疫苗上市流程
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国疫苗行业市场运营现状及投资规划研究建议报告》
二、中国疫苗批签发现状
中国是全球最大的人用疫苗生产国，自2016年山东疫苗事件以来，我国疫苗批签发量整体呈现下降趋势，其中2018年中国疫苗批签发量为460百万剂，同比2017年下降了26.3%，2019年上半年疫苗批签发量为215百万剂。
2012-2019年H1中国疫苗批签发总量情况
资料来源：中检院，华经产业研究院整理
根据我国政策，疫苗一般分为国家免疫规划疫苗（一类苗）和非国家免疫规划疫苗（二类苗），从近几年的发展趋势来看，其中国家免疫规划疫苗市场份额占比逐渐提升，从2012年的32%提升至2018年的48%；非国家免疫疫苗占比则整体呈现下滑态势，从2012年的68%下降至2018年的52%。
2012-2018年中国疫苗种类市场格局
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从人均疫苗消费情况来看，2018年美国人均疫苗消费为36美元/年，北美（除美国）人均疫苗消费30美元/年，日本人均疫苗消费为21美元/年，与欧美日等成熟地区相比，我国疫苗人均消费仅为2.9美元/年，疫苗市场至少存在2倍的增长空间。
2018年各国人均疫苗消费情况（美元/年）
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2016年山东疫苗事件及2018年发生长生生物疫苗事件，使我国疫苗行业进入寒冬，并推动了《疫苗管理法》的制定。《疫苗管理法》意见征求稿“四个最严”要求将进一步完善我国疫苗行业监管，实行疫苗责任强制险，附则中明确提出鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗，有望推动产业升级，利好龙头企业发展。
《疫苗管理法》意见征求稿主要内容
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三、疫苗行业市场格局分布
1、全球市场
近年来全球四大疫苗巨头企业葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、默沙东和辉瑞市场份额占比基本维持在全球市场总额的90%左右。2018年四大国际疫苗巨头营业收入分别达74.9亿美元、57.3亿美元、68亿美元和63.3亿美元。
2013-2018年全球四大疫苗巨头疫苗业务收入情况
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从全球疫苗销售单品来看，最畅销的疫苗单品当属辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗，2018年销售额达58.02亿美元，其次为默沙东的HPV疫苗和赛诺菲的百白破疫苗-脊髓灰-HIB疫苗，2018年市场销售额分别为31.51亿美元、19.64亿美元。
2018年全球Top10疫苗品种销售额情况
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2、国内市场
中国疫苗企业数量众多，截止2018年我国共有疫苗批签发记录的企业59家，格局较为分散，从国内疫苗销售单品来看，其中默沙东的四价HPV疫苗最为畅销，据估算，2018年市场销售额达30.3亿美元；其次为北京科兴生物的肠道病毒71型灭活疫苗和辉瑞的13价肺炎结合疫苗，销售额分别达24亿美元和23.5亿美元。
2018年国内Top10疫苗品种销售额情况
资料来源：公开资料整理
四、疫苗行业发展所面临的挑战
1、疫苗管理机制亟待完善
疫苗行业涉及面广，政策性强，尽管出台了很多支持疫苗研发及产业化的政策，但是部门之间缺乏协调机制，未能形成有效合力。疫苗生产销售缺乏顶层设计，缺失疫苗安全管理的长效机制，无法做到事前事中事后全链条监管，亟需建立更加科学、高效、完善的跨部门协调机制，加快促进我国疫苗行业的快速应用及发展。
2、存储、运输环节监管力度不够
我国从2010年开始施行药品电子监管码制度，将药品信息纳入电子监管网，每件产品都有唯一的电子监管码，这意味着接种者通过扫码就可以知道疫苗的生产、经营、库存以及流向情况，当遇有问题疫苗时可以迅速追溯和召回。但是2016年2月20日起电子监管码被叫停，意味着从2016年起疫苗流通就缺少了药品追溯制度。
3、创新投入布局不合理
我国疫苗研发基础研究、共性关键技术、疫苗免疫程序和临床研究以及产业开发投入严重不足。研发投入的不足，严重限制了疫苗技术创新能力的提升及产业化进程；对国家重点实验室等基地和平台建设少，研发布局不尽合理；我国在疫苗研发和产业化发展的基础性研究和的关键共性技术问题基础薄弱积累不足；各研发机构独立研发，效率偏低，缺乏统筹考虑。
4、疫苗企业经济效益较低
疫苗的发展过程长耗时、高风险、多资源需求，疫苗研发的成功和生产工艺的延续需要多方面因素的共同配合。常规疫苗价格低廉，在保持较低价格时往往无法获利太多，因而部分企业试图通过违反GMP、降低生产成本的方式来提高利润。正确的方法，则应从扩大市场范围、提高需求量和提高品质进军高端疫苗市场的角度，来提高利润空间。
