一、过敏诊断行业发展现状
过敏性疾病通常是指I型或速发型变态反应性疾病，是指机体受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应。过敏性疾病涵盖的疾病范围较广，常见的过敏性疾病如过敏性鼻炎、哮喘、过敏性皮炎、荨麻疹、特异性皮炎、过敏性结膜炎等等，发病率高达22%。
能诱导产生过敏反应的抗原称为过敏原，临床将常见的过敏原分为以下四大类：吸入过敏原、食物过敏原、接触过敏原和其他过敏原。过敏性疾病是一类患病率很高，且严重危害人类健康的疾病。其中，呼吸道过敏的危害尤其严重，在过去的20多年里，全球哮喘和其他过敏性疾病的患病率普遍上升一倍或更多，过敏性疾病检测是为了判断患者是否过敏、以及对哪些过敏原过敏。
过敏诊断市场以产品和服务为基础，可分为诊断试剂、仪器和服务三大部分，其中诊断试剂在全球过敏诊断市场中占主导地位。2018年全球过敏诊断市场规模达38.56亿元，同比增长10.49%，预计未来几年全球过敏诊断市场将以10.5%的平均增长率增长，到2022年市场规模将达到57.4亿美元。
2017-2022年全球过敏诊断市场规模及预测
资料来源：公开资料整理
相较于发达国家，我国过敏诊断产业起步较晚，但经过最近几年的快速发展，我国过敏体外诊断市场规模有所提升，2018年中国过敏诊断市场规模达4.64亿元，同比增长15.7%。伴随着全球过敏诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场也处于快速增长期，国内过敏体外诊断行业具有较大的发展空间，预计到2022年我国过敏诊断市场规模将达到8.25亿元，同比增速达16.4%。
2015-2022年中国过敏诊断市场规模及预测
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国过敏诊断行业市场调研分析及投资战略咨询报告》
过敏原检测是过敏疾病诊疗的基石，我国人口占世界人口的20%左右，过敏患者人数高达3亿，而目前，我国过敏原年检测量仅700多万人次，与3亿过敏人群的数字相比，仅为四十分之一，处于市场发育早期，随着人们生活水平和认知度的提高，过敏原检测拥有巨大的市场发展空间。
中国人口基数较大，存在较大的过敏患者群体，而根据目前公开注册信息，国内市场的过敏原诊断试剂品种仅有50个左右，与国际市场上过敏原诊断试剂品种超过600多个还有相当大的差距，不能满足我国14亿人群的过敏诊断需求。随着我国过敏诊断市场的发展，预计将有更多的过敏原诊断试剂推出市场，使患者潜在的诊断需求得到释放。
2011-2018年中国人口统计情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
二、国内过敏诊断行业竞争格局
过敏诊断主要是检测人体内的免疫球蛋白IgE，相对于传染病等其他疾病常用的IgG检测，IgE在人血液中含量极低，基本上是IgG的四万分之一，检测难度远高于IgG的检测；其次，过敏原种类繁多，成分复杂，临床已知数量已达近千种，涵盖各类食物（如牛奶、鸡蛋、花生、虾蟹等）、花粉、螨、动物皮毛、霉菌、药物、化学品等。要开发成系列、满足临床需求的过敏原检测试剂菜单，需要长期的技术积累和专注的研发投入；再次，过敏原原料批间一致性控制难度较大，非常见过敏原，阳性血清收集困难，临床研究耗时长、成本高。这只能通过企业自身多年在细分行业的积累，从而进一步提升了过敏自免体外诊断试剂的技术壁垒。
由于过敏诊断的较高技术壁垒，目前仅几家国产厂家提供过敏原检测产品，且只有美国赛默飞和浩欧博提供定量检测产品。从国内过敏检测市场格局来看，其中德国欧蒙、德国敏筛、Phadia等外资企业在我国过敏诊断试剂中的市场份额合计超过50%，国内企业中浩欧博占比最大达31%，此外，国内其他其他企业有浙大迪迅生物、博卡生物等，但市场份额均不大。
2017年中国过敏原诊断试剂市场竞争格局
资料来源：公开资料整理
从各厂家过敏试剂产品获批数量来看，其中浩欧博国内过敏试剂获批数量在所有厂家中排名第一，其次依次为Phadia、浙大迪迅、德国欧蒙、深圳博卡和德国敏筛。
各厂家过敏试剂产品国内获批数量
资料来源：公开资料整理
三、中国过敏诊断市场发展的驱动因素
1、人均医疗支付能力的增强
我国经济迅速发展、居民可支配收入增加、健康意识的加强以及国内体外诊断产品技术迅速发展等因素都将带动体外诊断产品的市场需求，使得过敏等体外诊断市场具有广阔的发展空间。随着过敏患者医疗支付能力的提升和消费意识的升级，人均医疗保健支出也呈现出快速增长态势，有助于过敏就诊率及试剂使用量的提升。
2、饮食结构和生活环境的改变
由于社会经济的发展，饮食结构和生活环境的改变，近30年间我国过敏性疾病患者数量成倍上升。根据“卫生假说”，随着感染性疾病的控制和城镇化进程的加速，我国过敏性疾病的发病率将继续逐年增高，其中婴幼儿的过敏发病率将显著提高。发病人群的增多，将带动过敏诊断试剂使用量的上升。
3、过敏性疾病认知度和重视度的提升
过敏性疾病被世界卫生组织列为21世纪严重的公共卫生问题之一。受限于经济发展水平和素质教育水平，我国居民对过敏性疾病知识匮乏的现象更为严重，过敏性疾病的就诊意愿不高。随着医学界对过敏疾病研究的增加，医生和患者对过敏性疾病认知度和重视度的提升，将利于过敏诊断需求的释放。
4、分级诊疗的推进
目前，过敏诊断多在三级医院开展，但由于对过敏性疾病重视程度的不足，不少的过敏患者选择在基层医疗机构就诊，无法接受过敏诊断服务。随着分级诊疗的开展，过敏诊断将逐渐在二级及以下医疗机构逐步铺开，提高患者的使用机率，从而带动市场规模的提升。
5、过敏原诊断试剂种类的增多
虽然过敏诊断市场容量较大，但根据目前公开注册信息，国内市场的过敏原诊断试剂品种仅有50个左右，与国际市场上过敏原诊断试剂品种超过600多个还有相当大的差距，不能满足我国14亿人群的过敏诊断需求。随着我国过敏诊断市场的发展，预计将有更多的过敏原诊断试剂推出市场，使患者潜在的诊断需求得到释放。
