1992 年,全球首个单抗药物 Orthoclone OKT3(Muromonab-CD3)经 FDA 批 准上市,主要用于肾、心、肝等器官移植后的急性排异反应。由于 Orthoclone OKT3 为鼠源性单抗,易产生人抗鼠抗体(HAMA)效应,部分患者在服药后会产生严重的不良反应,因而其使用受到了较大限制,全球单抗市场在此期间也表现平淡。
随着技术的不断发展,1997 年,全球迎来了首个治疗肿瘤的嵌合单抗药物--Rituxan(美罗华)。Rituxan 是 Genetech 生产的一种用于治疗 B 细胞非霍奇金 淋巴瘤(NHL)的单抗药物,通过联合化疗能显著延长患者的生存期,同时作为 嵌合单抗,Rituxan 的副作用相对较小,因而其在 B 细胞 NHL 的治疗中得到了广 泛应用,加上次年 Remicade(类克)、Herceptin(赫赛汀)等重磅单抗药物的 上市,全球单抗产业开始了突飞猛进地发展。1997 年,全球单抗产 业市场规模仅约 3.1 亿美元,到 2015 年,市场规模已达到 916.3 亿美元,年均 复合增长率高达 37.2%。
1997-2015 年全球单抗产业市场规模
1997-2007 年是全球单抗产业增长的 爆发期,十年间 CAGR 高达 58.6%。2008 年以后,全球单抗产业增速放缓明显, 年均复合增长率降至 14.8%,但仍要显著高于全球医药行业约 5%的增速水平。
1997-2015 年全球单抗产业市场增速与全球医药行业增速对比
本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
报告目录
第一部分单克隆抗体行业概述 19
第一章单克隆抗体 19
第一节 单克隆抗体技术概述 19
一、单克隆抗体技术 19
二、单克隆抗体技术的基本原理 20
三、单克隆抗体提纯 22
四、单克隆抗体的临床应用 24
第二节 单克隆抗体概述 24
一、单克隆抗体的定义 24
二、单克隆抗体简介 25
三、单克隆抗体的应用 25
四、单克隆抗体的优点与局限 27
第三节 2016年全球单克隆抗体药物重点品种分析 28
一、利妥昔单抗 28
二、曲妥珠单抗 31
三、西妥昔单抗 40
四、泥妥珠单抗 43
第二章中国单克隆抗体药物市场运行环境分析 44
第一节 2016年中国宏观经济发展环境分析 44
一、2016年中国GDP增长情况分析 44
二、2016年中国工业经济发展形势分析 45
三、2016年中国全社会固定资产投资分析 47
四、2016年中国社会消费品零售总额分析 49
五、2016年中国对外贸易发展形势分析 50
六、2016年中国居民人均收入与可支配收入分析 52
第二节 2014-2016年中国单克隆抗体药物市场政策环境分析 53
一、生物制药的产业发展与回顾 53
二、促进生物产业加快发展的若干政策 56
三、"重大新药创制"科技重大专项情况 63
第二部分单克隆抗体发展与趋势 64
第三章2014-2016年中国单克隆抗体药物产业发展分析 64
第一节 2014-2016年中国单克隆抗体药物产业发展概况分析 64
一、国内单克隆抗体药物产业规模 64
我国单抗行业起 步较晚,直到 1999 年才上市了第一个国产单抗药物——注射用抗人 T 细胞 CD3 鼠单抗,主要用于器官移植排斥反应。经过十多年的发展,至 2015 年,我国单 抗产业市场规模已达到 75 亿元,近 5 年 CAGR 近 50%(2010 年国内单抗产业 市场规模约 10.3 亿元),发展迅猛。
据预测,到 2020 年,我国单抗产业市场规模将达到 280 亿元,2016-2020 年年均复合增长率达 30%,仍远超 Research and Markets 预测的未来 5 年全球单抗产业 9.84%的增速水平。
2010-2020 年我国单抗产业市场规模及预测
二、国内单克隆抗体产业发展分析 65
三、中国单克隆抗体药物的政策环境分析 66
第二节 2014-2016年中国单克隆抗体药物市场状况分析 67
一、医保等政策对单克隆抗体药物市场影响 67
二、2014-2016年中国单克隆抗体药物发展状况 68
第四章2014-2016年中国单克隆抗体科技发展分析 71
第一节 各种抗体的制备简述 71
一、多克隆抗体制备简述 71
二、单克隆抗体的制备 72
三、基因工程抗体 74
四、提高单克隆抗体产量的方法 75
第二节 单克隆抗体的鉴定方法 78
一、抗体特异性的鉴定 78
二、McAb的Ig类与亚类的鉴定 78
三、McAb中和活性的鉴定 78
四、McAb识别抗原表位与活性鉴定 79
第五章单克隆抗体机制与研究发展 80
第一节 单克隆抗体的作用机制发展分析 80
一、靶向效应的应用分析 80
二、阻断效应 80
三、信号传导效应 81
第二节 单克隆抗体的研究进展 81
一、杂交瘤技术 81
二、全球单克隆抗体研究发展状况分析 83
三、国内单克隆抗体的研究发展状况分析 84
第六章2014-2016年单克隆抗体药物市场应用状况分析 86
第一节 人源化单克隆抗体用于肿瘤细胞靶向治疗的研究 86
一、肿瘤分子靶向治疗 86
二、人源化单克隆抗体在肿瘤分子靶向治疗中的应用 86
三、人源化单克隆抗体进展分析 87
四、存在的问题与发展方向 87
第二节 单克隆抗体在疾病治疗中的应用分析 88
一、单克隆抗体在治疗尖锐湿疹中的应用状况 88
二、单克隆抗体在应用上的趋势分析 89
三、单克隆抗体癌症免疫治疗的新方法 90
第三节 中国单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展 92
一、单克隆抗体在治疗哮喘上的作用分析 92
二、单克隆抗体对治疗类风湿性关节炎的进展 93
三、单克隆抗体治疗溃疡性结肠炎 94
第四节 单克隆抗体应用的注意事项 95
一、单克隆抗体面临的主要风险 95
二、抗风险的主要对策 95
三、单抗药的过敏反应及预防 96
第三部分单克隆抗体竞争格局 97
第七章2011-2014年单克隆抗体药物市场竞争格局分析 97
第一节 2014-2016年全球单克隆抗体药物市场竞争状况 97
一、2014-2016年全国秋单克隆抗体药物竞争背景分析 97
二、2014-2016年全球单克隆抗体竞争状况分析 98
三、2014-2016年全球单克隆抗体企业的战略发展分析 99
第二节 2014-2016年中国单克隆抗体药物市场竞争状况 100
一、2014-2016年中国单克隆抗体竞争背景分析 100
二、2014-2016年中国单克隆抗体竞争状况分析 101
三、2014-2016年中国单克隆抗体企业的战略趋势分析 104
第八章2014-2016年世界单克隆抗体药物顶级企业竞争战略分析 106
第一节 瑞士罗氏制药公司 106
一、企业基本情况 106
二、2014-2016年企业发展状况 108
三、企业战略及发展趋势 108
第二节 美国辉瑞制药公司 109
一、企业基本情况 109
二、2014-2016年企业发展状况 111
三、企业战略及发展趋势 112
第三节 英国葛兰素史克公司 113
一、企业基本情况 113
二、2014-2016年企业发展状况 114
三、企业战略及发展状况 115
第四节 强生公司 115
一、企业基本情况 115
二、2014-2016年企业发展状况 116
三、企业战略及发展趋势 116
第五节 阿斯利康制药有限公司 117
一、企业基本情况 117
二、2014-2016年企业发展状况 118
三、企业战略及发展趋势 118
第六节 安进公司 119
一、企业基本情况 119
二、2014-2016年企业发展状况 121
三、企业战略及发展趋势 121
第七节 美国默沙东制药公司 122
一、企业基本情况 122
二、2014-2016年企业发展状况 122
三、企业战略及发展趋势 122
第八节 法国赛诺菲安万特公司 124
一、企业基本情况 124
二、2014-2016年企业发展状况 124
三、企业战略及发展趋势 125
第九节 美国百时美施贵宝公司 126
一、企业基本情况 126
二、2014-2016年企业发展状况 130
三、企业战略及发展趋势 130
第十节 瑞士诺华制药有限公司 131
一、企业基本情况 131
二、2014-2016年企业发展状况 132
三、企业战略及发展趋势 132
第九章2014-2016年中国单克隆抗体药物主要优势企业 133
第一节 成都华神集团股份有限公司 133
一、企业基本情况 133
二、2014-2016年企业发展状况 134
三、企业财务分析 136
四、企业经营状况 137
第二节 华兰生物工程股份有限公司 140
一、企业基本情况 140
二、2014-2016年企业发展状况 141
三、企业战略及发展趋势 143
四、企业财务分析 143
五、企业经营状况 144
第三节 华北制药股份有限公司 147
一、企业基本情况 147
二、2014-2016年企业经营状况 149
三、企业战略及发展趋势 151
四、企业财务分析 151
五、企业经营状况 152
第四节 上海中信国健药业股份有限公司 155
一、企业基本情况 155
二、2014-2016年企业发展状况 156
三、企业战略及发展趋势 158
四、企业财务分析 160
五、企业经营状况 161
第五节 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 164
一、企业基本情况 164
二、2014-2016年企业发展状况 165
三、企业战略及发展趋势 167
四、企业财务分析 168
五、企业经营状况 169
第六节 百泰生物药业有限公司 172
一、企业基本情况 172
二、2014-2016年企业发展状况 173
三、企业战略及发展趋势 175
四、企业财务分析 176
五、企业经营状况 177
第七节 上海复星高科技(集团)有限公司 180
一、企业基本情况 180
二、2014-2016年企业发展状况 181
三、企业战略与发展趋势 183
四、企业财务分析 183
五、企业经营状况 184
第八节 浙江海正药业股份有限公司 187
一、企业基本情况 187
二、2014-2016年企业发展状况 189
三、企业战略及发展趋势 191
四、企业财务分析 191
五、企业经营状况 192
第九节 深圳一致药业股份有限公司 195
一、企业基本情况 195
二、2014-2016年企业发展状况 197
三、企业战略及发展趋势 199
四、企业财务分析 199
五、企业经营状况 200
第十节 北京双鹭药业股份有限公司 203
一、企业基本情况 203
二、2014-2016年企业发展状况 204
三、企业战略及发展趋势 206
四、企业财务分析 208
五、企业经营状况 209
第四部分单克隆抗体投资分析 213
第十章2017-2022年单克隆抗体药物产业发展趋势分析 213
第一节 2017-2022年全球生物制药发展趋势与预测 213
一、全球生物制药市场分析 213
二、全球生物制药市场发展状况 214
三、全球生物制药市场趋势分析 216
四、中国生物制药行业发展状况 216
五、中国生物制药市场发展趋势分析 217
第二节 2017-2022年全球单克隆抗体药物发展与预测 219
一、2014-2016年全球单克隆抗体项目发展情况 219
二、单克隆抗体药物市场发展分析 220
三、单克隆抗体药物规模分析预测 220
四、2017-2022年中国单克隆抗体药物市场盈利预测分析 221
第十一章单克隆抗体药物投资现状分析 222
第一节 全球单克隆抗体药物投资现状分析 222
一、单克隆抗体药物投资规模 222
二、单克隆抗药物投资分析 222
第二节 中国单克隆抗体药物投资现状分析 223
一、中国单克隆抗体药物投资政策因素分析 223
二、中国单克隆抗体药物投资的项目本身状况 223
第十二章2017-2022年中国单克隆抗体药物投资趋势分析 225
第一节 中国单克隆抗体药物投资介绍 225
一、单克隆抗体投资情况 225
二、投资项目要点分析 225
第二节 2017-2022年中国单克隆抗体药物行业投资机会分析 226
一、单克隆抗体药物投资潜力分析 226
二、单克隆抗体药物投资吸引力分析 227
三、单克隆抗体药物投资优势分析 227
图表目录
图表 1 单克隆抗体的制备图 21
图表 2 2014-2016年国内生产总值季度累计同比增长率(%) 44
图表 3 2014-2016年工业增加值月度同比增长率(%) 45
图表 4 2014-2016年固定资产投资完成额月度累计同比增长率(%) 47
图表 5 2014-2016年社会消费品零售总额月度同比增长率(%) 49
图表 6 2014-2016年出口总额月度同比增长率与进口总额月度同比增长率(%) 50
图表 7 2014-2016年我国单克隆抗体药物产业市场规模及增长情况 64
图表 8 2014-2016年我国单克隆抗体药物产业市场规模及增长对比 64
图表 9 单克隆抗体(McAb)和常规免疫血清抗体的特性比较 72
图表 10 平卧式与直立式培养单抗产量比较 77
图表 11 2014-2016年全球单克隆抗体药物产业销售额及增长情况 97
图表 12 2014-2016年全球单克隆抗体药物产业销售额及增长对比 97
图表 13 重磅单抗药物在全球专利到期时间 99
图表 14 国内已经获批生产的单抗产品 101
图表 15 近3年成都华神集团股份有限公司资产负债率变化情况 134
图表 16 近3年成都华神集团股份有限公司产权比率变化情况 135
图表 17 近3年成都华神集团股份有限公司销售毛利率变化情况 136
图表 18 近3年成都华神集团股份有限公司固定资产周转次数情况 137
图表 19 近3年成都华神集团股份有限公司流动资产周转次数变化情况 138
图表 20 近3年成都华神集团股份有限公司总资产周转次数变化情况 139
图表 21 近3年华兰生物工程股份有限公司资产负债率变化情况 141
图表 22 近3年华兰生物工程股份有限公司产权比率变化情况 142
图表 23 近3年华兰生物工程股份有限公司销售毛利率变化情况 144
图表 24 近3年华兰生物工程股份有限公司固定资产周转次数情况 145
图表 25 近3年华兰生物工程股份有限公司流动资产周转次数变化情况 146
图表 26 近3年华兰生物工程股份有限公司总资产周转次数变化情况 147
图表 27 近3年华北制药股份有限公司资产负债率变化情况 150
图表 28 近3年华北制药股份有限公司产权比率变化情况 150
图表 29 近3年华北制药股份有限公司销售毛利率变化情况 152
图表 30 近3年华北制药股份有限公司固定资产周转次数情况 153
图表 31 近3年华北制药股份有限公司流动资产周转次数变化情况 154
图表 32 近3年华北制药股份有限公司总资产周转次数变化情况 155
图表 33 近3年上海中信国健药业股份有限公司资产负债率变化情况 157
图表 34 近3年上海中信国健药业股份有限公司产权比率变化情况 158
图表 35 近3年上海中信国健药业股份有限公司销售毛利率变化情况 160
图表 36 近3年上海中信国健药业股份有限公司固定资产周转次数情况 162
图表 37 近3年上海中信国健药业股份有限公司流动资产周转次数变化情况 162
图表 38 近3年上海中信国健药业股份有限公司总资产周转次数变化情况 163
图表 39 近3年安徽安科生物工程(集团)股份有限公司资产负债率变化情况 165
图表 40 近3年安徽安科生物工程(集团)股份有限公司产权比率变化情况 166
图表 41 近3年安徽安科生物工程(集团)股份有限公司销售毛利率变化情况 168
图表 42 近3年安徽安科生物工程(集团)股份有限公司固定资产周转次数情况 170
图表 43 近3年安徽安科生物工程(集团)股份有限公司流动资产周转次数变化情况 170
图表 44 近3年安徽安科生物工程(集团)股份有限公司总资产周转次数变化情况 171
图表 45 近3年百泰生物药业有限公司资产负债率变化情况 173
图表 46 近3年百泰生物药业有限公司产权比率变化情况 174
图表 47 近3年百泰生物药业有限公司销售毛利率变化情况 176
图表 48 近3年百泰生物药业有限公司固定资产周转次数情况 177
图表 49 近3年百泰生物药业有限公司流动资产周转次数变化情况 178
图表 50 近3年百泰生物药业有限公司总资产周转次数变化情况 179
图表 51 近3年上海复星高科技(集团)有限公司资产负债率变化情况 181
图表 52 近3年上海复星高科技(集团)有限公司产权比率变化情况 182
图表 53 近3年上海复星高科技(集团)有限公司销售毛利率变化情况 184
图表 54 近3年上海复星高科技(集团)有限公司固定资产周转次数情况 185
图表 55 近3年上海复星高科技(集团)有限公司流动资产周转次数变化情况 186
图表 56 近3年上海复星高科技(集团)有限公司总资产周转次数变化情况 187
图表 57 近3年浙江海正药业股份有限公司资产负债率变化情况 189
图表 58 近3年浙江海正药业股份有限公司产权比率变化情况 190
图表 59 近3年浙江海正药业股份有限公司销售毛利率变化情况 191
图表 60 近3年浙江海正药业股份有限公司固定资产周转次数情况 193
图表 61 近3年浙江海正药业股份有限公司流动资产周转次数变化情况 193
图表 62 近3年浙江海正药业股份有限公司总资产周转次数变化情况 194
图表 63 近3年深圳一致药业股份有限公司资产负债率变化情况 197
图表 64 近3年深圳一致药业股份有限公司产权比率变化情况 198
图表 65 近3年深圳一致药业股份有限公司销售毛利率变化情况 199
图表 66 近3年深圳一致药业股份有限公司固定资产周转次数情况 201
图表 67 近3年深圳一致药业股份有限公司流动资产周转次数变化情况 201
图表 68 近3年深圳一致药业股份有限公司总资产周转次数变化情况 202
图表 69 近3年北京双鹭药业股份有限公司资产负债率变化情况 204
图表 70 近3年北京双鹭药业股份有限公司产权比率变化情况 205
图表 71 近3年北京双鹭药业股份有限公司销售毛利率变化情况 208
图表 72 近3年北京双鹭药业股份有限公司固定资产周转次数情况 210
图表 73 近3年北京双鹭药业股份有限公司流动资产周转次数变化情况 210
图表 74 近3年北京双鹭药业股份有限公司总资产周转次数变化情况 211
研究方法
报告研究基于研究团队收集的大量一手和二手信息,使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式,全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、产业链、竞争格局、进出口、经营特性、盈利能力和商业模式等。科学使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法综合分析行业市场环境、产业政策、竞争格局、技术革新、市场风险、行业壁垒、机遇以及挑战等相关因素。根据各行业的发展轨迹及实践经验,对行业未来的发展趋势做出客观预判,助力企业商业决策。
数据来源
本公司数据来源主要是一手资料和二手资料相结合,本司建立了严格的数据清洗、加工和分析的内控体系,分析师采集信息后,严格按照公司评估方法论和信息规范的要求,并结合自身专业经验,对所获取的信息进行整理、筛选,最终通过综合统计、分析测算获得相关产业研究成果。
一手资料来源于我司调研部门对行业内重点企业访谈获取的一手信息数据,采访对象涉及企业CEO、营销总监、高管、技术负责人、行业专家、产业链上下游企业、分销商、代理商、经销商、相关投资机构等。市场调研部分的一手信息来源为需要研究的对象终端消费群体。
二手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构、海关数据及第三方数据库等,根据具体行业,应用的二手信息来源具有一定的差异。二手信息渠道涉及SEC、公司年报、国家统计局、中国海关、WIND数据库、CEIC数据库、国研网、BvD ORBIS ASIA PACIFIC数据库、皮书数据库及中经专网、国家知识产权局等。
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