ldquo;IVD”是英文in vitro diagnostic products的缩写，中文译为体外诊断产品。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(CE)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。
在我国，除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。医疗器械的定义在我国国务院2000年276号文《医疗器械监督管理条例》规定。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。并且规定对医疗器械实行分类管理。根据风险以及采取的措施分为三级，由低到高为：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。但是依据实际需要，又将IVD试剂单独界定、独立管理。并于2007年4至5月出台了从质量管理、生产、产品注册到经营的一系列法规与规则。对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有明确规定，即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。同时明确了根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三、二、一类，并列举了部分试剂的分类。因此在我国，IVD遵从MD的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定，在遵从MD全套法规的同时，还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册，既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册，又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册，即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。报告目录
第一章IVD简介
第一节IVD定义
第二节IVD产品的主要临床应用
第三节IVD产业发展趋势
第二章全球IVD行业发展分析
第一节世界IVD发展情况
第二节美国IVD发展分析
第三节日本IVD发展分析
第四节其他国家和地区IVD发展分析
第三章中国IVD行业市场运行情况
第一节IVD行业发展概况
第二节我国IVD行业市场规模
第三节中国IVD行业细分领域
第四节2016-2022年中国IVD行业市场规模预测
第四章中国IVD行业产业链分析
第一节产业链模型
第二节 IVD产业链分析
第三节 IVD产业链上下游发展情况
一、IVD产业链上游发展情况
二、IVD产业链下游发展情况
第五章中国IVD价格走势分析
第一节IVD价格现状
第二节 IVD价格影响因素分析
第三节 2016-2022年体外诊断（IVD）价格预测
第六章中国IVD行业市场竞争格局
第一节 IVD行业市场竞争现状
第一节 IVD行业五力模型
一、现有企业的竞争
二、潜在进入者
三、替代品的威胁
四、供应商的议价能力
五、购买者的讨价还价能力
第三节2016-2022年中国IVD行业市场竞争格局预测
第七章中国IVD行业渠道分析
第一节中国IVD主要销售渠道分析
第二节IVD行业渠道策略
第八章中国IVD行业重点企业分析
第一节罗氏制药
一、企业概况
二、企业主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
5、企业股票收益
三、企业IVD产品主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
第二节迈瑞医疗
一、企业概况
二、企业主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
5、企业股票收益
三、企业IVD产品主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
第三节科华生物
一、企业概况
二、企业主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
5、企业股票收益
三、企业IVD产品主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
第四节利德曼
一、企业概况
二、企业主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
三、企业IVD产品主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
第五节九强生物
一、企业概况
二、企业主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
三、企业IVD产品主要经济指标分析
1、企业盈利效率
2、企业资产管理效率
3、企业人力资源效率
4、企业研发费用
第九章中国IVD进出口分析
第一节中国IVD进口情况
第二节中国IVD出口情况
第三节中国IVD进口国家/地区
第十章中国IVD行业投资环境分析
第一节中国经济形势分析
第二节中国IVD行业政策环境分析
第三节中国IVD行业社会环境分析
第十一章2016-2022年中国IVD行业投资战略研究
第一节IVD发展战略研究
一、技术开发战略
二、产业战略规划
三、业务组合战略
四、营销战略规划
五、区域战略规划
六、信息化战略规划
第二节2016-2022年我国IVD行业投资策略
图表目录
图表：2012-2015年全国IDV行业市场规模
图表：2012-2015年全国固定资产投资（不含农户）同比增速
图表：2012-2015年全国社会消费品零售总额增速
图表：2012-2015年我国GDP增长率
图表：2012-2015年我国CPI、PPI运行趋势
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研究方法
报告研究基于研究团队收集的大量一手和二手信息，使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、产业链、竞争格局、进出口、经营特性、盈利能力和商业模式等。科学使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法综合分析行业市场环境、产业政策、竞争格局、技术革新、市场风险、行业壁垒、机遇以及挑战等相关因素。根据各行业的发展轨迹及实践经验，对行业未来的发展趋势做出客观预判，助力企业商业决策。
数据来源
本公司数据来源主要是一手资料和二手资料相结合，本司建立了严格的数据清洗、加工和分析的内控体系，分析师采集信息后，严格按照公司评估方法论和信息规范的要求，并结合自身专业经验，对所获取的信息进行整理、筛选，最终通过综合统计、分析测算获得相关产业研究成果。
一手资料来源于我司调研部门对行业内重点企业访谈获取的一手信息数据，采访对象涉及企业CEO、营销总监、高管、技术负责人、行业专家、产业链上下游企业、分销商、代理商、经销商、相关投资机构等。市场调研部分的一手信息来源为需要研究的对象终端消费群体。
二手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构、海关数据及第三方数据库等，根据具体行业，应用的二手信息来源具有一定的差异。二手信息渠道涉及SEC、公司年报、国家统计局、中国海关、WIND数据库、CEIC数据库、国研网、BvD ORBIS ASIA PACIFIC数据库、皮书数据库及中经专网、国家知识产权局等。
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