新三板创新层企业圣兆药物（832586.OC）在研的盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者中的生物等效性试验已通过相关审批，日前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公示，适应症为乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤。这一公示意味着圣兆药物的盐酸多柔比星脂质体注射液即将进入临床人体生物等效性试验阶段，如顺利的话，将成为圣兆药物多年研发积累下第一个商业化的药品。
盐酸多柔比星脂质体注射液是ALZA Pharmaceuticals (现为强生子公司）于1995年上市的脂质体注射液，是美国FDA批准的首个脂质体产品，主要用于AIDS-KS、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗，目前已经在全球超过80个国家上市销售。国内近几年来该产品的销售节节攀升，米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额超过17亿元，2018年销售额超过25亿元，2019年销售额超过34亿，近两年复合增长率超过40%。
据悉，目前国内有三家企业分别在2009、2011和2012年上市了该产品的仿制药。截至目前，尚未有一家药企通过多柔比星脂质体注射液一致性评价。此前5月8日消息称，石药欧意药业提交的盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价补充申请获得CDE承办受理。未来，圣兆药物在盐酸多柔比星脂质体的销售上或将与石药欧意一起分享国内数十亿的市场。
今年3月17日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)，明确了多柔比星脂质体注射剂在药学、非临床、临床三方面的一致性评价技术要求，多柔比星脂质体制剂的仿制和审评有了统一的标准。据悉，这是国内首次发布脂质体仿制个药指南，标准的制定也为伊立替康、两性霉素B等其它脂质体仿制标准提供了现实的参考意义，未来脂质体行业标准将更加完善。
据悉，本次临床试验信息公示意味着圣兆药物的盐酸多柔比星脂质体注射液临床试验具备正式启动的条件，下一步将进行临床试验受试者招募工作。今年4月21日，圣兆药物宣布与海正药业（600267）签署委托生产协议，产品获批后将利用海正药业国际一流的生产体系进行CMO委托生产。
随着高端仿制药的技术要求逐渐透明化、具体化，以及圣兆药物、石药欧意等企业的研发推进，盐酸多柔比星脂质体注射液有望成为国内首个获得一致性评价的脂质体注射液，这对提高中国此类高端复杂注射制剂的质量和开发水平、缩短我国脂质体与国际先进水平的差距有非常重要的意义。
