一、病原微生物诊断概述
微生物主要包括细菌、病毒、真菌、寄生虫、支原体、衣原体等。病原微生物是指能导致感染、具有致病性的少部分微生物。病原微生物诊断是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液（胸腹水、关节液、心包液等）、肺泡灌洗液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取人体样本，通过镜检、培养、免疫、分子和质谱等多种体外诊断技术，判断病原微生物种类、确定适当的抗菌药物种类和剂量，从而达到治疗和控制感染的目的；此外，对细菌、真菌、病毒及其他非典型病原体的实时监测和鉴定，有助于加强患者的临床治疗管理。
二、发展背景
近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。2022年5月，《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要“提升疾病诊断能力”，“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2021年6月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行。在人口结构改变、医疗改革、进口替代、分级诊疗等各项政策的支持下，我国病原微生物诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。
三、产业链
病原微生物诊断产业链主要包括上游、中游和下游三个环节。上游环节主要涉及诊断所需的原材料和设备的供应，中游环节则是具体的诊断技术和产品的开发与生产，下游环节则是这些诊断技术和产品在医疗机构、疾控中心等终端用户中的应用。
四、病原微生物诊断行业发展现状
1、中国体外诊断诊断市场规模
体外诊断是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、尿液、体液、组织等）进行检测与诊断，获取临床诊断信息。随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善、人民公共卫生意识加强、政府医疗健康投入加大和人才建设意识提升等，近年来我国体外诊断行业增长迅速，2023年市场规模来到了1664亿元，病原微生物诊断作为体外诊断重要门类之一，随着体外诊断市场规模的不断扩大也将带动病原微生物诊断行业的发展。
2、全球病原微生物诊断市场规模
2018至2023年全球病原微生物诊断市场规模呈增长趋势，由2018年154.1亿美元增长至2023年258.7亿美元，年均复合增长率为10.91%。随着各国对病原微生物诊断重视度的不断提高，病原微生物诊断市场前景广阔。
3、中国病原微生物诊断市场规模
近年来，随着微生物诊断技术的不断发展，免疫诊断、分子诊断、POCT等前沿技术正在不断创新以镜检和培养为主的传统微生物诊断市场，中国病原微生物诊断市场也随之高速增长。中国病原微生物诊断市场规模从2018年168.2亿人民币增长至2023年332.5亿人民币，年均复合增长率为14.6%。
4、中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模
侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关病原微生物诊断市场规模的增长。2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至5.9亿元，年均复合增长率为19.7%。
相关报告：华经产业研究院发布的《2024-2030年中国病原微生物诊断行业发展监测及发展趋势预测报告》
五、病原微生物诊断行业竞争格局
1、行业竞争格局
随着分子生物学、基因测序等技术的不断发展，病原微生物诊断行业的技术创新成为推动行业发展的重要动力。一些企业不断投入研发，推出新的诊断技术和产品，以满足市场需求并提高竞争力。深圳华大基因股份有限公司作为基因测序技术的领军企业，在病原微生物诊断领域也拥有较强的实力。该公司通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为医疗机构提供精准医学检测综合解决方案。此外，还有一些其他企业如安图生物、迈瑞医疗等也在病原微生物诊断领域拥有较高的市场份额和竞争力。
2、重点企业介绍
华大基因在病原微生物诊断领域拥有先进的技术和产品，如PMseq病原微生物测序专家系统。该系统采用宏基因组学技术，能够无偏性地检测已知/未知病原体、混合感染以及新发病原等，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向使用抗生素，协助感染的精准诊疗。此外，华大基因还拥有高通量测序平台MGISEQ系列，采用先进的联合探针锚定聚合技术（cPAS）和改进的DNA纳米球（DNBs）核心测序技术，为病原微生物检测提供强大的技术支持。2023年华大基因营收43.5亿元，
六、病原微生物诊断行业发展趋势
1、技术创新将继续推动行业发展
随着分子生物学、基因测序等技术的不断进步和应用范围的扩大，病原微生物诊断行业将不断涌现出新的诊断技术和产品。这些新技术将提高诊断的准确性和效率，为临床诊断和治疗提供更加有力的支持。
2、个性化医疗将成为重要趋势
随着基因组学和生物信息学的发展以及人们对个性化医疗需求的增加，病原微生物诊断将更加注重个体差异和精准治疗。未来将有更多针对个体差异的诊断技术和产品问世，为医生提供更加精准的治疗方案。
3、大数据和人工智能将推动行业智能化发展
大数据和人工智能技术的应用将推动病原微生物诊断行业的智能化发展。通过收集和分析大量临床数据和诊断信息，可以建立更加精准的预测模型和诊断算法，提高诊断的准确性和效率。
华经产业研究院通过对中国病原微生物诊断行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2024-2030年中国病原微生物诊断行业发展监测及发展趋势预测报告》。
