一、非临床安全性评价行业概况
1、定义及种类
非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请IND并进入临床试验或申请NDA/BLA的必要程序和重要步骤。非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。
2、重要性
药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。
二、非临床安全性评价行业现状
1、全球
近年来全球非临床安全性评价市场规模逐年攀升，2022年全球非临床安全性评价市场规模约为78.3亿美元，同比增长17.92%，预计2023年将持续增长至94亿美元。
2、中国
随着创新药制剂的发展，非常规给药途径的范围将扩大，例如通过眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途径给药，非临床安全性评价企业正加强自身研发创新实力，推出相关药物安全性评价服务，从而推动非临床安全性评价行业快速发展。据统计，2022年国内非临床安全性评价市场规模超过百亿元，同比增速为30.4%，2018-2022年期间CAGR为48.75%，计2023年市场规模将达到137.6亿元。
相关报告：华经产业研究院发布的《2024-2030年中国非临床安全性评价行业市场全景分析及投资前景展望报告》
三、非临床安全性评价行业竞争格局
相较于全球非临床安全性评价市场已形成的寡头垄断的格局，国内安评市场的集中度仍处于不断提高阶段。经过20余年的发展，中国安评市场已经形成了几家龙头企业，如昭衍新药、药明康德、益诺思、华西海圻和龙化成。在2022年中国非临床安全性评价市场中，药明康德以20.8%的市场占有率排名第一，昭衍新药紧随其后，市占率约为14.1%。
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