一、分子诊断产业概述
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。具体而言，通过分析DNA、RNA或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在性，并将这些信息提供给医疗服务提供者，以进行风险评估、诊断、预后和治疗。根据检测原理，分子检测可以分为PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序四大类。
二、分子诊断行业发展相关政策
由于医疗保健意识增强和医保覆盖面扩大，人们对传染病、肿瘤、遗传病的筛查更加关注，分子诊断也被更多使用。近年来，国家发布多项政策对分子诊断行业发展进行支持，《“十四五”生物经济发展规划》中就提出要推动生物技术与精密机械、新型材料、增村制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国分子诊断行业市场发展监测及投资潜力预测报告》
三、分子诊断行业产业链
1、分子诊断行业产业链示意图
从分子诊断的产业链来看，上游为制造诊断试剂和诊断仪器的原料行业，下游为分子诊断的应用行业。上游原料主要有酶、引物、探针和底物的分子检测原料和仪器元件等，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
2、分子诊断行业上游产业分析
中国分子诊断常规市场增长稳健，带动上游原料酶行业发展。根据统计，2016年中国分子诊断原料酶市场规模为14亿元，后增长至2020年的32亿元，2016-2020年期间CAGR为23.0%，预计到2025年，中国分子检测原料酶市场规模将达到52亿元，2020-2025年期间CAGR为10.0%。
四、全球分子诊断行业现状分析
2020年以前，全球分子诊断处于稳定增长的状态，2016-2019年的年均复合增长率为9.3%。疫情推动全球分子诊断市场规模迅速发展，从2019年的114亿美元增长到2022年的213亿美元，年均复合增长率为16.91%。其中2022年全球市场规模中有111亿美元来自新冠相关检测，超越102亿美元的常规项目检测。
五、中国分子诊断行业现状分析
1、中国分子诊断行业市场规模
我国分子诊断市场由于起步晚，市场规模较小，处于快速发展初期。2015-2019年CAGR为22.06%，远高于体外诊断平均增速。新冠疫情将分子诊断推向新的高峰，市场规模迅速扩大至2020年的226亿元。2022年我国分子诊断市场规模为182亿元，预计2023年将达到243亿元。
2、中国分子诊断市场结构
分子诊断的主要应用方向是传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域，应用领域广泛。应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，细菌或病毒感染性疾病检测是分子诊断最常见的项目。
六、分子诊断行业竞争格局
1、分子诊断行业竞争格局
国内分子诊断行业仍处于发展的初期阶段，由于分子诊断涉及的临床需求多且杂，所以我国分子诊断行业规模小且集中度低。2021年我国分子诊断行业市占率排名前三的国产企业依次是达安基因、华大基因和科华生物，市占率均在10%以上。分项目来看，在中国市场中，新冠核酸试剂的大规模销售带动国产企业达安基因、华大基因、科华生物市场占比快速上升，超越国际品牌位列前三；常规试剂方面，雅培、罗氏仍主导国内市场份额。
2、分子诊断行业重点企业营收
达安基因以分子诊断技术为主导，业务涵盖了免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、临床应用、检测科研服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域。经过近三十年的经营积累，达安基因已成为国内分子诊断行业的龙头企业，拥有在行业内处于市场领导地位的“达安基因”品牌，以及在行业内处于市场领先地位的“达瑞生物”品牌和区域优势品牌“中山生物”。
七、分子诊断行业未来发展趋势
分子诊断凭借精准、快速、简便等优点得到快速发展，疫情推动分子诊断进一步发展，特别是传染病领域，PCR法是检验的“金标准”，国内PCR实验室下沉将带动分子检测打开更大空间。由于医疗保健意识增强和医保覆盖面扩大，人们对传染病、肿瘤、遗传病的筛查更加关注，分子诊断也被更多使用。2022年1月，卫健委发布的《“十四五”卫生健康标准化工作规划》提出要坚持预防为主，利用检验诊断方式预防传染病、寄生虫病、地方病等，分子诊断在传染病筛查占据重要位置。我国是癌症高发国，肿瘤的早发现早治疗会患者意义重大，卫健委发布的《肿瘤诊疗质量提升行动计划》提出要制定安全、有效、经济的肿瘤筛查方法，推动分子诊断在肿瘤领域的应用。
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