一、概述
1、定义
医疗器械CRO指接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方机构。其通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。
2、服务范围
医疗器械CRO服务范围广泛，主要包括临床前阶段的研发检测服务、动物实验服务；临床阶段的试验服务；注册阶段的申报服务；上市后阶段的生产体系法规服务及产品迭代研发服务等，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。
医疗器械CRO服务范围
资料来源：公开资料整理
3、发展历程
中国医疗器械CRO行业主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。20世纪末，中国医疗器械CRO行业逐渐萌芽，发展成熟的海外医疗器械CRO向中国等新兴市场拓展业务，提供医疗器械产品的外包服务。21世纪初，国内医疗器械CRO的主要服务客户为国外医疗器械企业，提供注册申报、临床试验等外包业务，帮助其产品进入中国市场。2020年至今，医疗器械CRO行业进一步发展，服务范围逐步覆盖研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。
中国医疗器械CRO行业发展历程
资料来源：公开资料整理
二、产业链分析
1、产业链
医疗器械CRO的上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源。医疗器械CRO的下游主要为医疗器械企业，医疗器械CRO为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，缩短医疗器械研发周期，降低研发成本及失败风险。同时，医疗卫生机构也是医疗器械产品的主要终端市场，通过流通商连接医疗器械产品与终端市场的作用，此外，医疗器械企业也可以选择独立搭建销售配送网络，直接将医疗器械产品售入医疗卫生机构。
医疗器械CRO行业产业链示意图
资料来源：公开资料整理
2、医疗卫生机构
医疗卫生机构是医疗器械CRO行业产业链中的重要组成部分，其不仅为医疗器械CRO提供临床试验数据，同时也是医疗器械最主要的终端应用领域。随着近年来我国医疗卫生水平及卫生费用支出的不断提升，我国医疗卫生机构数量也随之不断增长。据资料显示，2022年我国医疗卫生机构数量达1033000个，较2013年增加58602个，同比增长0.2%。
2013-2022年中国医疗卫生机构数量变化情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
三、行业现状
1、医药CRO市场
在近年来医药研发投入不断增长的推动下，我国医药CRO行业市场快速增长。据资料显示，2021年我国医药CRO行业市场规模为639亿元，同比增长22.4%。预计到2025年行业规模将增长至1559亿元。
2017-2025年中国医药CRO行业市场规模情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
2、行业规模
随着我国医疗器械行业宏观监管环境日趋完善，相关支持性政策持续发布，为医疗器械CRO行业提供良好发展环境。自主创新及国产替代进程加速、医疗资源配置优化、患者医疗需求增加等因素推动下游医疗器械行业实现快速发展，行业竞争加剧，催生对医疗器械CRO的巨大需求。据资料显示，2021年我国医疗器械临床前CRO行业市场规模为9.63亿元，同比增长8.5%。预计到2025年行业规模将增长至20.29亿元。
2017-2025年中国医疗器械临床前CRO行业市场规模情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国医疗器械临床前CRO行业市场发展现状及投资潜力预测报告》；
四、相关政策
近年来，为了促进我国医药CRO行业的发展，国家有关部门陆续出台了一系列相关政策，支持鼓励行业的发展，为行业提供了良好的政策环境。医疗器械临床前CRO作为医药CRO行业的重要组成部分，也大大受益其中。
中国医药CRO行业部分相关政策一览表
资料来源：公开资料整理
五、竞争格局
1、市场格局
目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，医疗器械CRO多为中小型企业，服务范围各有侧重，多数医疗器械CRO专注于临床试验与注册申报业务。未来我国医疗器械CRO行业收并购事件将持续发生，加速医疗器械CRO业务范围拓展，推动行业整合。据资料显示，2021年我国医疗器械临床前CRO行业CR5约为26.6%。其中药明康德市场占比最高，为7.4%。其次为领先医疗和海河生物，占比分别为6.3%和5%。
2021年中国医疗器械临床前CRO行业市场格局情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
2、重点企业
无锡药明康德新药开发股份有限公司药成立于2000年，公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务。公司提供全球药物研发和医疗器械全方位测试平台赋能各领域的客户，实现创新的科学技术从科研到临床应用的转化。医疗器械服务涵盖化学测试，微生物测试，毒理学评估，生物学评价，大动物研究以及注册申报及临床试验等多方面的服务。据资料显示，2022年公司测试业务（包括药物代谢动力学及毒理学服务、生物分析服务、医疗器械测试服务等）营收为57.19亿元，同比增长26.38%，毛利率为34.89%。
2019-2022年药明康德测试业务营收情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
六、发展趋势
自2016年医疗器械注册人制度试点工作的开展，我国医疗器械研发外包服务市场需求持续释放。医疗器械研发主体可将实验室研发、小规模试产、规模化生产、质量质控等交给专业研发外包服务企业，医疗器械研发外包服务市场需求增量明显，将吸引更多企业入局，加快行业发展。2019年8月，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市）。试点方案多鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系的运行情况及有效性进行评估。质量体系搭建是医疗器械研发外包服务企业的主要服务内容之一，注册人和委托人质量管理引入第三方机构成为外包企业业务增量主要来源之一。同时，随着大型医疗器械企业全球化业务的开展，处于对成本的考虑和拓展海外市场的需求，越来越多的器械试验从欧美国家向亚太地区转移。随着我国对医疗器械试验监管政策的不断完善，以及我国医疗器械CRO经验的不断丰富，预计我国医疗器械外包行业将持续增长。
华经产业研究院对中国医疗器械临床前CRO行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国医疗器械临床前CRO行业市场发展现状及投资潜力预测报告》。
