一、概述
CRO（合同外包服务机构）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。根据新药研发流程，CRO公司提供的服务范围包括药物发现、非临床阶段、临床阶段。提供包括但不限于靶点发现与确认、靶点功能研究、早期成药性、潜在药物筛选与优化、生物分析、药理药效、药动药代、安全性和毒理学研究、临床试验监测、现场管理（SMO）、数据管理和统计分析等服务。
新药研发主要流程及对应CRO服务
资料来源：公开资料整理
二、发展背景
1、政策
CRO行业主要客户对象是生物医药企业，因此医药领域相关的法律法规政策对公司业务有显著影响。随着国家连续出台系列支持创新药的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，促进CRO行业长远发展。
中国CRO行业部分相关政策一览表
资料来源：公开资料整理
2、经济
受益于人口老龄化不断加剧、医药行业刚需属性的大环境，我国医药行业市场持续增长。而医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为我国非临床CRO产业持续发展带来充足的市场空间。据资料显示，2021年我国七大类医药商品销售规模为26064亿元，同比增长7.9%。
2015-2021年中国七大类医药商品销售情况
资料来源：商务部，华经产业研究院整理
三、行业现状
1、CRO整体市场
受益于政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素影响，我国CRO行业市场规模快速增长，平均增速远超全球规模。据资料显示，2021年我国CRO行业市场规模为639亿元，同比增长22.4%。预计到2026年行业规模将增长至1878亿元。
2017-2026年中国CRO市场规模及增速情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
2、非临床CRO
非临床CRO作为CRO行业中的重要组成部分之一，随着近年来我国医药市场的快速发展及医药研发投入的持续增长，行业市场规模也随之迅速增长。据资料显示，2021年中国非临床CRO市场规模为313亿元，同比增长20.8%。预计到2026年行业规模将增长至841亿元。
2017-2026年中国非临床CRO市场规模及增速情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
3、市场结构
从行业市场结构来看，非临床药物安全性评价、非临床药效学评价、非临床药代动力学评价三个细分市场是我国非临床CRO最主要的细分市场，2021年三者合计占比约为46.8%，其中非临床药物安全性评价占比最高，为25.5%。
2021年中国非临床CRO细分市场结构分布情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
4、重点细分
目前，我国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型时期，且创新药市场呈现出良好的增长趋势。随着创新药制剂的发展，非常规给药途径的范围将扩大，非临床安全性评价企业正加强自身研发创新实力，推出相关药物安全性评价服务，从而推动非临床安全性评价行业快速发展。此外，随着我国政府发布多项监管政策，新药临床试验申请审批流程不断得到规范，推动非临床药物安全性评价流程的整体效率提高。据资料显示，2021年中国非临床安全性评价市场规模达79.6亿元，同比增长60.2%。预计到2026年行业规模将增长至310.3亿元。
2017-2026年全球及中国非临床安全性评价市场规模情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国非临床CRO行业发展前景及投资战略报告》；
四、竞争格局
1、市场格局
目前，CRO行业国内外上市企业主要包括查尔斯河（CharlesRiversLabs）、药明康德、康龙化成、昭衍新药等企业，其中查尔斯河（CharlesRiversLabs）主要专注于非临床CRO领域，是非临床CRO的龙头企业。
非临床CRO行业主要企业及相关介绍
资料来源：公开资料整理
2、重点企业
上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，公司是一家致力于为客户提供专业的生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务公司，掌握了非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、临床检测及转化研究等领域的关键技术及评价模型，形成了较完整的核心技术体系，综合实力在国内CRO公司尤其是非临床安全性评价CRO公司中具有较强的市场竞争力，技术标准达到与国际接轨水平。据资料显示，2021年公司非临床CRO业务营收为5.47亿元，同比增长75.43%，毛利率为39.21%；截至2022年上半年，公司非临床CRO业务营收为4.07亿元。
2019-2022年H1益诺思非临床CRO营收情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
五、发展趋势
1、医药研发投入持续为行业发展带来强劲动力
随着人均收入的提升、人均寿命的增加及健康观念的普及，医药消费需求持续增长，促进了我国医药行业的整体发展。受临床需求增多、制药技术提升、专利大规模过期等多方面因素影响，国内制药企业持续加大药品的研发投入。同时，因药品研发难度大、成本高、制药企业可以通过委托CRO企业来加速药品研发速度、缩短新药获批时间、降低研发成本、提升研发效率。近年来我国药品研发投入的激增使得对CRO产业的需求大量提升，促进行业持续发展。
2、政策推动行业高速发展
我国医药行业虽药品种类庞大，但自主研发能力和创新能力不足，早期主要以仿制药为主，对于药品药理、临床病理研究、毒理研究业务需求较少，非临床CRO市场规模小且增速慢。创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿。在一系列政策的推动下，原来的仿制药的“创新药”销售受到阻碍，药企将重心转移到创新上。从而促进了研发外包需求，CRO行业得到快速发展。
华经产业研究院通过对中国非临床CRO行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国非临床CRO行业发展前景及投资战略报告》。
