一、PCI手术及应用器械
PCI是一种微创手术，涉及使用介入器械（如导管），将球囊和支架等小型结构物放置到血管内以促进血管扩张。该项手术无需进行开心手术，而且时间很短（大约一个小时，患者术后即可出院）。因此，PCI具有创伤小、术后恢复快、并发症少、风险低及费用低等优点。PCI手术器械主要包括标准球囊、刻痕球囊、CTO球囊、药物涂层球囊、裸金属支架、药物洗脱支架及微导管。
PCI手术及应用器械
资料来源：公开资料整理
二、PCI手术器械行业发展背景
1、政策背景
近年来我国医疗器械产业的政策也陆续出台，包括支持推动国产化的《优秀国产医疗器械遴选选品目录》，放宽医疗设备配置限制，促进提高国产率的《关于促进首台（套）重大装备示范应用的意见》、《2018-2020年大型医疗设备配置规划》。2021年国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。
我国医疗器械行业相关政策
资料来源：各政府部门网站，华经产业研究院整理
2、社会背景
2022年6月，国家发布的2021年《中国心血管健康与疾病报告》指出，我国心血管病患病率持续上升。目前国内心血管疾病患者约3.3亿人，居首位。冠状动脉疾病的治疗取决于其症状、心脏功能以及是否存在其他疾病。治疗冠状动脉疾病的主要方法有三种，由于PCI的风险和费用较低，且与CABG相比仍有类似的治疗成功率，因此通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。
2021年我国心血管类患者占比情况（单位：%）
资料来源：《中国心血管健康与疾病报告》，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国手术器械行业市场运行现状及投资战略研究报告》
三、PCI手术器械行业产业链
PCI手术器械行业产业链上游主要为纯金属材料、合金材料、医用橡胶、胆子材料、医用玻璃等，中游主要产品为标准球囊、刻痕球囊、CTO球囊、药物涂层球囊、裸金属支架、药物洗脱支架及微导管，下游应用于PCI手术。
PCI手术器械行业产业链
资料来源：华经产业研究院整理
据统计，近年来我国PCI手术例数不断增长，从2009年的22.8例增长至2019年的102.5万例，2020年全国PCI手术量略有下滑，主要系金属冠脉支架国采（自2021年实施导致经销商压货）、手术择期以及疫情影响，2021年恢复正常增势，约116万例（不含军队医院），随着老龄化加剧、基层市场扩容、集采降价驱动等，对标发达国家的人均PCI例数仍有2倍的增长空间，有望达到300万例PCI/年。
2009-2021年我国PCI手术例数及均例支架/球囊数
资料来源：CCIF2022，华经产业研究院整理
四、PCI手术器械行业发展现状分析
1、市场规模
市场规模来看，PCI手术器械近年来市场规模呈增长态势，据统计，2021年全球PCI手术器械市场规模为62.28亿美元，2015-2021年CAGR为12.81%，预计2022年全球PCI手术器械市场规模增长至70.78亿美元。
2015-2022年全球PCI手术器械市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
2、区域市场分布
区域市场来看，我国2015年PCI手术器械市场规模为7.66亿美元，2021年增长至12.7亿美元，2021年亚太地区（不含中国）PCI手术器械市场规模为12.66亿美元，2021年欧洲地区PCI手术器械市场规模为8.93亿美元，2021年美国PCI手术器械市场规模为6.73亿美元，日本PCI手术器械市场规模为4.85亿美元。
2015-2021年全球各地区PCI手术器械市场规模
资料来源：公开资料整理
3、球囊使用情况
球囊作为PCI手术的关键器械，近年来市场规模稳定增长，截至2021年中国、亚太地区（不含中国）、欧洲、美国与日本球囊使用量分别达到210万个、320万个、220万个、160万个与45.04万个。
2015-2021年全球各地区球囊使用情况
资料来源：公开资料整理
4、手术支架球囊比重
2021年PCI手术中药物球囊占比从2019年的6.4%快速提升至15%，据流行病学发病率统计，药物球囊适用症术后原位ISR、分叉病变、小血管PCI后再狭窄率分别为5-10%、15-20%、6-8%，考虑药球在小血管原位病变（临床病变占比30-40%）及其他部分复杂适应症上对DES的替代，预估药物球囊可达PCI的40%，截止目前药物球囊基本实现集采（安徽除外），均价约6300元。
2019-2021年我国手术支架球囊比重
资料来源：CCIF2021，华经产业研究院整理
五、中国PCI手术器械行业竞争格局分析
介入类产品基本围绕着心血管介入类手术所使用，随着PCI手术量增加，所使用的产品销量也会增长。我国冠状动脉介入器械市场相对于集中在各大主要制造商，国内厂商主要包括乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗、沛嘉医疗与赛诺医疗。
PCI手术器械国内品牌竞争情况
资料来源：各公司官网、公告，华经产业研究院整理
六、中国PCI手术器械行业未来增长动力及发展趋势
1、不断上升的冠状动脉疾病患病率
冠状动脉疾病患病率随着人口老龄化而上升，对于有不健康消费习惯（如吸烟及饮酒以及精神压力增大等）的年轻人也是如此。
2、有利的政府政策
鉴于冠状动脉介入器械市场对冠状动脉疾病治疗的重要性，各国政府越来越重视该市场，并出台有利的政策以发展该领域，这反过来鼓励进一步投资以利用该等政策。制造商预计将持续投资于研发，以不断改进其产品。例如，《治理高值医用耗材改革方案》鼓励研究、开发及生产医用耗材。此外，深圳市出台的《深圳市战略性新兴产业发展专项资金扶持政策》及《深圳市科技研发资金管理办法》等政策，为政府补助提供依据以支持研发投入。
3、对PCI手术的需求不断上升
与传统的治疗方法相比，冠状动脉疾病患者更愿意选择PCI手术，因为其创伤小，可靠性高。与其他外科治疗方法相比，医生也更青睐PCI，因为其风险较低。
4、持续产品开发
随着医疗器械的发展和创新的加速，治疗冠状动脉疾病的医疗器械的质量和重要性有望得到提高，并在全球市场上更趋普及。因此，医疗器械的不断发展和创新也增加了市场拓展空间。
华经产业研究院通过对中国PCI手术器械行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国手术器械行业市场深度分析及投资战略规划研究报告》。
