一、抗癫痫药物
癫痫（Epilepsy）是常见的神经系统疾病之一，即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。有流行病学资料显示，我国癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰，当前国内癫痫患者不少于900万人，其中以儿童和老年人为主。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。
新型主要抗癫痫药物特点
资料来源：《中国癫痫临床诊疗指南》，华经产业研究院整理
二、氯巴占和罕见药
罕见病是一类发病率极低疾病的总称。不同的国家和地区由于其药事领域的发展水平和国情的不同，对罕见病的范围有不同的界定（世界卫生组织定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65‰—1‰的疾病），近期国内人福医药研发成功并上市的“氯巴占”产品同属于罕见药，与国内常见抗癫痫药物整体有所差距，整体市场需求较少，病种属于慢性病且需长期使用药物，加之其具备较高的成瘾性，国内过去位列第二类精神管制药物，即人们常说的“毒品”，在国内长期未获批准上市销售，患者长期依赖国际高昂价格代购，2021年11月“毒贩母亲”事件后，氯巴占等罕见癫痫药品得到关注，人福医药经过五年研制而成，成功于今年9月获批，成为国内此领域首个上市药品，定价84元每盒，单片（10mg/每片）价格仅3元/片。
人福医药氯巴占产品基本信息
资料来源：公开资料整理
从2014年至今，中国药企拿下了78个孤儿药资格，尤其是2020年，共有19家中国公司获得35项FDA孤儿药资格。根据数据统计，2021年度共计有35款药品获得FDA认定且已批准上市，17款药品获得欧洲药品管理局（EMA）批准。
2016-2025年全球和中国孤儿药市场规模变动
资料来源：公开资料整理
2021年11月“毒贩母亲”事件后，12月国家卫健委表示正在对相关群体进行摸底，在今年3月发布《氯巴占临时进口工作方案》征求意见稿，并在6月份发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》为氯巴占进口规定相关进口标准和牵头的医疗机构名单。
氯巴占相关政策背景
资料来源：国家卫健委，华经产业研究院整理
牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单
资料来源：国家卫健委，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国抗癫痫药物行业发展前景及投资战略咨询报告》；
三、抗癫痫药物产业现状
1、市场规模
就我国抗癫痫药物整体现状而言，2021年中国公立医疗机构终端抗癫痫药市场规模增长明显，突破56亿元。2020上半年受疫情影响患者减少销量有所下滑，2021年增速重新回到正常水平，随着疫情进入常态化防控阶段，抗癫痫药市场规模有望进一步推高。
2018-2021年中国公立医疗机构终端抗癫痫药市场规模
资料来源：公开资料整理
就样本医院整体抗癫痫药物销售情况而言，2020年疫情导致需求小幅度下降，销售金额小幅度下降，2021年虽然整体需求和销量小幅度回暖，整体均价下降带动销售金额持续下降。2022年一季度来看，均价再次小幅度下降。
2017-2022年中国样本医院抗癫痫药销售金额及数量
资料来源：PDB，华经产业研究院整理
2、药物分类产品
细分抗癫痫药物品类来看，整体抗癫痫药物市场销量分布相对分散，丙戊酸钠和氯硝西泮占比等较高，销售额结构来看，丙戊酸钠、左乙拉西坦和奥卡西平综合占比近7成，其中丙戊酸钠和左乙拉西坦分别以1.43亿元和0.76亿元占比37.85%和20.2%。
2022年Q1中国样本医药抗癫痫药主要品种销量及占比
资料来源：PDB，华经产业研究院整理
四、主要厂商销售情况
1、主要企业
就国内样本医院整体抗癫痫药物销售情况而言，主要市场份额仍由国际药企占据，Sanofi-Aventis Deutschland、Novartis Pharma和UCB Pharma SA位列国内抗癫痫药物前三，本土药企新马药业和京新药业整体销售额持续增长，占据一定市场份额，数据显示，2022年国内样本医院抗癫痫药厂家TOP10样本医院销售额占抗癫痫药销售额的75.3%，整体市场集中度略高。
2022年Q1中国样本医院抗癫痫药TOP15厂家销售情况
资料来源：PDB，华经产业研究院整理
2022年一季度样本医院统计中总共有63家抗癫痫药企，其中49家为本土药企，但整体销量占比国内达56.5%，但整体均价较低，整体销售均价仅占比37.9%，相较而言，国内整体抗癫痫药本土化仍存在较大提升空间。
2022年Q1中国抗癫痫药企数量和销售结构占比
资料来源：PDB，华经产业研究院整理
2、京新药业
京新药业左乙拉西坦250mg集采中标，PDB市占率从2017年0.4%快速增长至2021年33%。左乙拉西坦片250mg列入第一批（4+7扩围）国家集采，京新药业和浙江普洛康裕中标，2019年12月开始执行，2020年和2021年都顺利续标。凭借集采中标，京新药业左乙拉西坦在样本医院的市占率从2017的0.4%快速提升至2021年的33%。原研厂家UCB Pharma SA凭借在500mg规格上的绝对优势，在样本医院的整体市占率为45.77%，普洛康裕占比约12.5%。
2017-2021年京新药业医药制造营收及毛利率
资料来源：企业公报，华经产业研究院整理
五、罕见药发展趋势
近两年间，卫健委针对短缺药，罕见病用药以及慢病用药，颁布了一系列的政策，规范这些病种的用药管理。卫健委的政策导向，既保证了大众的用药需求，也体现了对罕见病药物研发的支持。
近年来主要罕见药相关政策
资料来源：公开资料整理
除开上市难外，高昂的价格仍是罕见病的难题之一，据统计，全国现有各类罕见病患者近2000万人，每年新增患者超过20万，其中大多数都是遗传性疾病，患者多在幼年时发病，终生与病魔斗争且药物依赖严重，进口药价格高昂且需长期使用，多数普通人家根本无法承担高昂的治疗费用，政策推动下，国内当前67%已上市罕见病药物用药已进入医保，一定程度上减少患者压力，未来国内对罕见病患者关注度和政策支持持续发展，相信各领域罕见病患者整体压力将持续下降。
华经产业研究院对中国抗癫痫药物行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国抗癫痫药物行业市场运行现状及未来发展预测报告》。
