一、MRD动态监测概述
MRD即微小残留病灶，指癌症治疗后残留在体内的少量癌细胞，对治疗无反应或耐药的癌细胞，残留的癌细胞数量可能很少，不会引起任何体征或症状，但他们有可能导致癌症复发，甚至无法通过传统方法检测到比如在显微镜下观察细胞或者追踪血液中的异常血清蛋白标志物。 MRD是一种生物标志物，阳性结果意味着癌症治疗后仍可检测到残留病灶，阴性结果表示癌症治疗结束后未检测到残留病灶。可以使用MRD来衡量治疗的有效性，并预测哪些患者有复发的风险，可以帮助医生动态监测和确认疾病的缓解情况，早期发现复发迹象并尽早开始治疗。如果治疗方案效果不佳，医生会更改治疗方案，以有效的获得疾病缓解。
1、应用共识
2021年，对于肺癌MRD的检测和临床应用共识在第18届中国肺癌高峰论坛达成，其中包括MRD、MRD检测的技术要求、可手术再起肺癌MRD的应用、局部晚期非小细胞癌症MRD的应用。
中国MRD动态监测达成的应用共识
数据来源：公开资料整理
2、技术
MRD是在分子水平上对疾病状态进行检测，需要有更加准确和灵敏的方法获知治疗的效果和复发可能性。目前血液肿瘤常用的MRD检测技术包括融合基因RT-PCR法、流式细胞术、lgH/TCR重排定量PCR法和NGS技术。
MRD动态监测的技术分类示意图
数据来源：公开资料整理
二、发展背景
1、政策因素
随着中国癌症患者人数及死亡率的上升，刺激着中国MRD动态监测行业的发展，近些年中国也相继出台政策帮助中国MRD动态监测行业的发展，2021年3月，中共中央发布了《国家“十四五”规划》中指出，构建强大的公共卫生体系，改革疾病预防体系，强化检测预警、风险评估。
中国MRD动态监测行业相关政策
数据来源：公开资料整理
2、社会因素
全球癌症死亡病例996.5万例。其中，中国新发癌症457.4万人，占全球23.7%,癌症新发病例数前十的癌症分别是肺癌81.6万,结直肠癌55.5万，胃癌47.9万,乳腺癌41.6万，肝癌41.0万，食管癌32.4万，甲状腺癌22.1万，胰腺癌12.5万，前列腺癌11.5万，宫颈癌11.0万，十种癌症占新发癌症数78%。2020年中国癌症死亡人数300.3万,占全球癌症死亡总人数三成。随着中国癌症人数和癌症死亡人数的上升，MRD动态监测行业的到快速发展，需求量巨大。
2020年中国主要癌症新发和死亡人数统计图
数据来源：IARC，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国精准医疗行业市场深度分析及投资潜力预测报告》
三、产业链
1、产业链
MRD动态监测市场的产业链上游由生产设备平台与原料及试剂组成，原材料运送至产品制造商，包括国外产商和国内厂商，通过生产加工最终运往科研临床机构、体检机构、三方检测机构及消费者。
中国MRD动态监测行业产业链示意图
数据来源：公开资料整理
2、下游情况
我国癌症新发及死亡数量居全球第一,形成庞大的社会需求，根据数据显示，2020年中国男性癌症新发人数为248万人，死亡人数为182万人，女性癌症新发人数为209万人，死亡人数为118万人。
2022年中国癌症新发及死亡男女比例情况
随着中国癌症新发人数和癌症死亡人数的上升，得到国家政府的高度重视，肿瘤专科医院数量也随之增加，2016年中国公里肿瘤专科医院数量为74家，非公立肿瘤专科医院数量为66家，2020年公立肿瘤专科医院数量增加到78家，非公立肿瘤专科医院数量上升到72家。
2016-2020年中国各类肿瘤专科医院数量变化情况
数据来源：国家卫健委，华经产业研究院整理
四、中国MRD动态监测行业发展现状
随着中国癌症人数的增加，国民迫切的需要提前预知，防治癌症疾病的医疗技术，MRD动态监测行业得以快速发展，根据数据显示，中国2020年MRD市场规模为5.4亿元，随着中国癌症疾病防治技术的发展，预计2025年中国MRD市场规模为919.7亿元。
2020-2025年中国MRD动态监测市场规模及预测情况
数据来源：公开资料整理
五、中国MRD市场竞争格局
1、竞争格局
目前，中国市场中主要使用tumor-informed技术路径的参与者为华大基因、至本医疗、燃石医学以及慧渡医疗，其中华大基因华大基因在与Natera公司达成两年的战略合作后,与其签订了技术引进协议,在2021年6月联合发布了Signatera MRD检测产品华见微。该产品主要通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序,分析结果筛选特定主克隆变异位点,为患者设计定制化位点检测；主要用于实体瘤患者的定制化复发监测及疗效评估，开拓了中国MRD动态监测行业的市场，引进了先进的国际技术，属于行业龙头企业。
中国MRD动态检测行业重点企业
数据来源：公开资料整理
2、重点企业分析
华大基因在2021年6月联合发布了Signatera MRD检测产品华见微，相关业务收入也逐年增加，根据数据显示，华大基因2021年MRD动态监测业务收入为3.19亿元，业务收入占比5.61%。随着公司MRD动态监测业务技术的发展，未来业务收入还会继续增长。
2018-2021年华大基因MRD动态监测业务收入
数据来源：公开资料整理
六、未来中国MRD动态监测行业发展趋势
随着中国癌症患者数量的增加，MRD动态监测行业得以快速发展，目前中国MRD动态监测行业仍处于起步阶段，但在利好政策的加持以及庞大的社会需求驱动等因素影响下，行业未来将在技术、商业模式以及产业端会有更进一步的发展。
未来中国MRD行业发展趋势示意图
数据来源：公开资料整理
华经产业研究院对中国MRD动态监测行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国精准医疗行业市场深度分析及投资潜力预测报告》。
