一、创新药行业发展概述
创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。
中国创新药上市流程
资料来源：公开资料整理
二、创新药行业政策法规
随着新版《药品注册管理法》的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。
中美新药审批对比
资料来源：火石创造，CDE，FDA，华经产业研究院整理
政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新：以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。
创新药研发的相关政策
资料来源：国务院，NMPA，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药行业市场全景评估及发展战略规划报告》
三、全球创新药行业发展现状
我国创新药市场与发达国家具有较大差距。2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。
2016-2021年全球主要国家创新药销售额占比
资料来源：EvaluatePharma，BCG，华经产业研究院整理
从美国市场来看，美国药品的销售收入主要来自于创新药，2021年，美国创新药销售收入占比接近80%，预计2025年创新药的占比将进一步提升至82%。
2016-2025年美国药物销售收入结构
资料来源：EvaluatePharma，BCG，华经产业研究院整理
2021年，美国共计获批创新药50款，较2020年减少3款。其中，化学药获批36款，占比72%；生物药获批14款，占比28%。
2015-2021年美国获批创新药数量及种类
资料来源：公开资料整理
创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据统计，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。
2019-2021年全球创新药研发成本及时间
资料来源：公开资料整理
医改启动后，一级市场一度掀起创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场严重倒挂，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。
2013-2022年Q1全球创新药一级投融资金额
资料来源：医药魔方，华经产业研究院整理
四、中国创新药行业发展现状
在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市。2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，至2021年达到644个，同比增长46.03%。
2012-2021年中国首次IND新药数量变化情况
资料来源：医药魔方，华经产业研究院整理
2016年以来，我国新药临床登记数量也迅速增长，2021年达1490个， 同比增速达47.96%。2016-2021年均复合增长率达到34.54%。
2014-2021年中国新药临床试验数量及增速
资料来源：医药魔方，华经产业研究院整理
我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。
2015-2021年中国获批创新药数量及种类
资料来源：公开资料整理
从获批创新药的治疗领域来看，2021年，我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管&代谢领域，分别占比27%、14%和12%。
2021年中国获批创新药按疾病领域分布
资料来源：医药魔方，Nature，华经产业研究院整理
由于我国创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年，我国创新药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。
2016-2025年中国药物销售收入结构
资料来源：EvaluatePharma，BCG，华经产业研究院整理
我国创新药逐步获得国际认可。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场。
2016-2021年国产创新药license-out数量及增速
资料来源：公开资料整理
五、创新药市场竞争格局
由于美国创新药的研发领先于全球，其创新药数量更多，公司数量也越多。2021年，全球创新药公司主要分布在美国，占比高达46%，中国仅占比9%。
2021年全球新药研发公司分布
资料来源：PharmaProjects，华经产业研究院整理
2022年是我国创新药出海大考之年，多款国产创新药迎来FDA审批意见，国产创新药的出海逻辑迎来验证，从预期转变为实际落地。然而，由于国内创新药起步时间较晚，多数新药均为海外相同靶点的Fast-Follow产品，同时国内企业的出海经验不足，对于FDA审评标准仍处于摸索阶段，因此目前已经完成审批的3款药物中仅1款成功获批，为传奇生物的BCMA CAR-T产品。此外，受到疫情等原因影响，部分企业审批被推迟，包括君实生物和百济神州等。
2022年目前已经完成FDA审批的国产创新药情况
资料来源：FDA，公司官网，华经产业研究院整理
六、创新药行业展望
国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。有已经获得FDA批准的产品，还有更多提交上市申请的产品尚未获批，但也给我们带来了宝贵的经验。国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。
华经产业研究院对中国创新药行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国创新药行业发展前景及投资战略咨询报告》。
