一、创新药行业相关政策
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。自2015年以来，创新药物的政策环境不断优化，创新活力不断释放，逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势，使临床新药审批进一步加快，国内医药企业和研究机构创新积极性不断提高,我国进入药物创新发展的“加速期”。
2016-2020年中国创新药行业相关政策
资料来源：政府官网，华经产业研究院整理
二、创新药行业现状
2017年以来，我国创新药崛起势不可挡。数据显示，2017年CDE受理了国内企业112个创新药的IND，创历史新高，2019年申报数量达到123个，较2018年增加22个。截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。
2014-2020年国产化学创新药IND受理数量统计情况
资料来源：药智网，华经产业研究院整理
生物制品近两年未受分类改革影响,从受理的生物制品IND数量分析,2016至2017年处于历史最高水平,从2018年起，申报数量大幅回落,但申报质量高于以往,以创新为主的生物制品申报数量不断增加,传统生物制品数量大幅减少。
2012-2020年国产生物制品IND受理数量统计情况
2018与2019年新申报上市的化学创新药数量均为12个，截止至2020年9月，申报上市数量达到11个,预计2020年将创历年新高。
2012-2020年国产化学创新药NDA受理数量统计情况
资料来源：药智网，华经产业研究院整理
近年来，国产生物制品NDA受理数量呈波动增长趋势，2018年受理数量大幅提高，为33个，2019年达到37个，截止至2020年9月，国内治疗用生物制品生产受理数量为30个。
2012-2020年国产生物制品NDA受理数量统计情况
资料来源：药智网，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国创新药行业发展前景预测及投资战略研究报告》
三、创新药行业重点企业分析
信达生物集全球视野药物发现、开发制造及商业化能力为一体，是一个国际化的创新药平台型公司。研发管线丰富，20多个创新药覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，横跨双抗、CART等多种创新疗法。
从营收看，2017年和2018年的营收仅为1853.8万和947.7万元，2019年营收出现大幅度增长，达到10.48亿元，截止至2020年6月信达生物实现营收9.84亿元，较2019年同期增长184.39%。
2017-2020年上半年信达生物营业收入情况
资料来源：公司年报，华经产业研究院整理
公司人员队伍持续快速扩张，截止2020年6月公司商业化团队有1100人，研发团队750人，生产CMC有500人，职能部门200人。从人员方面比较，公司研发人员在生物科技领域中靠前，与国内大药企相当。
2018-2020H1年信达生物研发人员数量情况
资料来源：公开资料整理
四、创新药行业研发建议
1、立足临床价值，错位研发
抓住生物技术革命的机遇，制药企业可以寻求跨组织合作，加强与科研院所、大学、研发外包组织合作，分担风险，加速研发进程；跨领域创新或者与跨领域组织合作，在学科交叉处寻求创新，取得突破，如人工智能与新药发现的融合，大数据与临床试验研究的融合等；跨国性合作，立足全球，在全球范围内寻求合作，从海外获得许可品种，取得开发权，将外部知识内化，提升研发能力。对于大型制药企业，制定化学创新药和生物创新药双轮驱动模式，注重研发团队的引进和培养，及时占领生物制药制高点。对于创新中小型企业，采用轻资产模式，通过VIC(风险投资+知识产权+外包)模式孵化创新药。
2、优化创新药审评体系，提高可及性
药品监管机构可以通过与产学研界合作加深监管科学研究，优化政策工具，加强新药研发技术指南体系建设，完善沟通交流机制，为企业提供研发与注册指导，形成激发创新活力的审评审批机制，加快创新药上市。针对罕见病用药、儿童用药，设立特定的激励措施，科学简化审评模式，促进企业投资研发。此外，随着创新主体多元化、研发活动合作网络化，各级药品监管部门应加强区域协作监管，推动检查结果互认，促进创新药研发。
华经产业研究院对中国创新药行业的发展现状、产业链发展格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。为企业、科研、投资机构等单位了解行业最新发展动态及竞争格局，把握行业未来发展方向提供了专业的指导和建议。更多详细内容，请关注华经产业研究院研究出版的《2020-2025年中国创新药行业市场调查研究及投资前景预测报告》。
