一、仿制药行业概况
医药工业由药品制造、卫生材料、制药设备及医疗仪器等多个产业组成，其中药品包括原研药、仿制药、非专利药等不同类型。目前中国药品市场上在售的仿制药约占药品整体销售份额的2/3，治疗范围涉及心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等众多领域。
仿制药一致性评价主要政策文件
资料来源：公开资料整理
二、美国仿制药市场现状分析
TEVA是全球第一大仿制药企业，分业务来看，2018年仿制药收入为97亿美元，创新药收入61亿美元，其他收入30亿元。
2013-2018年TEVA分业务营业收入统计
资料来源：公开资料整理
2015年以来，美国仿制药的审批随着收费制度的完善逐渐提速，每年批准的ANDA数量逐年增多。审批的提速，虽然对TEVA、Mylan等欧美仿制药巨头的增量品种构成一定的利好，但更多的则体现为对其巨大的存量业务的冲击。2018年美国仿制药品准企业个数为781个，暂时性品准企业个数为190个。
2013-2018年美国仿制药批准数量统计
资料来源：公开资料整理
TEVA对Actavis的并购，可以看作是TEVA自身乃至欧美仿制药巨头走向衰落的开端。彼时，TEVA的仿制药业务在100亿美元的体量下开始增长乏力。同时，销售规模高达56亿美元的重磅创新药产品格拉替雷即将专利到期，面临专利悬崖。2018年TEVA净利润亏损21.5亿美元。
2013-2018年TEVA扣非净利润统计
资料来源：公开资料整理
不仅仅是TEVA，从Mylan的财报中也可以看出其美国仿制药业务近年来开始承受到较大的业绩压力。2017、2018年Mylan在北美地区收入和利润连续两年呈现下滑态势。2018年Mylan在北美洲营收41亿美元，净利润3.3亿美元。
2014-2018年Mylan在北美地区收入及净利润统计
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国仿制药品市场运行态势及行业发展前景预测报告》
三、印度仿制药行业市场现状分析
从印度的前六大药企营收来看，Sun、Aurobindo、Lupin、Cipla、DrReddy’s和Glenmark2018年合计销售额达到10404亿卢比，约合151亿美元，约合人民币1040亿元，最大的Sun的销售额达到265亿元。
2018年印度前六大药企营业收入统计
资料来源：公开资料整理
据统计，印度药企在美国的仿制药销售不断攀升，到2018年达到了近200亿美元的水平。同时，印度领先药企通过新建或收购，也已经业务拓展至欧洲、日本等其他主要规范市场，实现了较为彻底的国际化。
2012-2018年印度仿制药美国销售额统计
资料来源：公开资料整理
四、中国仿制药行业市场现状分析
在制剂出口业务有望快速发展的同时，中国药企还坐拥体量已成长为全球第二大的本土药品市场。2018年，中国药品市场的总体规模已达到约1.7万亿人民币的体量，且增速仍明显高于欧美市场。
2012-2018年中国药品市场规模及增长
资料来源：公开资料整理
从美国获批ANDA的数量来看，中国企业同样处于快速提升的趋势。据统计，2018年国内企业共计获得了99个ANDA，已占到当年美国ANDA批准总数的约10%。这反映出，国内仿制药企业的研发能力，已能够较好达到欧美的质量标准。在未来几年中，随着企业对质量重视程度的提高，预计将有越来越多的中国药企达到欧美质量标准。
2015-2018年中国药企美国获批产品数量统计
资料来源：公开资料整理
原研药在专利到期后被仿制药快速、大比例替代，是全球药品市场的常态化情况。然而，在国内市场许多到期后原研药仍维持着较高的市场份额。
以典型的抗高血压用药缬沙坦为例，美国市场上专利到期后原研企业诺华的处方量占比仅剩5%；而在中国市场上，诺华的缬沙坦在样本医院的销售金额占比仍然高达90%，估计处方量占比仍超过50%。缬沙坦的情况并非个案，事实上，许多原研药品种都呈现出同样的情况。
2017年专利到期后原研药中国市场份额占比
资料来源：公开资料整理
五、中国仿制药行业竞争格局分析
目前仿制药一致性评价正加速推进，配合医保局主导的带量集采以及未来的医保支付标准等政策，有望加速行业出清，并对行业的研发、销售及运营产生重大影响。从目前一致性评价进度来看，获批品种较少，约57个，其中华海、恒瑞、正大天晴、石药集团等上市药企通过的品种量居前，仿制药企间质量和速度的比拼拉开，并加速中小仿制药企业的淘汰。
目前部分上市公司一致性评价通过品种情况
资料来源：公开资料整理
中国生物制药在肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等领域，拥有国内最大的靶向药物研发与生产平台、国家海洋药物中试基地。公司年销售收入过亿元产品三十余个，尤其在肝病领域，多个重磅产品年销售收入超过10亿元，在中国肝病市场占有率达到24%。营收来看，据统计，截至到2019年第三季度，中国生物制药营收为193.21亿元，同比增长22.8%，净利润为22.56亿元，同比增长2.5%。
2017-2019年Q3中国生物制药营业收入及净利润
资料来源：公开资料整理
随着中国生物制药抗肿瘤创新药上市，抗肿瘤药物占比会显著提升，肝病药物受集采负面影响，占比将下降。在2019年半年报中已经有所体现，肝病用药、抗肿瘤、心血管及阵痛领域分别占比26.3%、20.5%、13.5%和8.2%。
2019年H1中国生物制药营业收入构成
资料来源：公开资料整理
2018年以来，中国生物制药共17个品种通过一致性评价，数量位居国内前列。通过一致性评价是参加带量采购的最基本门票，公司储备好足够多的批文，在集采中占据优势，不会因为部分品种没有中标而出现重大风险，通过丰富的产品线，让更多的品种参与集中带量采购，以占有更高的市场份额。
2018年以来通过一致性评价产品
资料来源：公开资料整理
六、中国仿制药行业存在的问题分析
目前中国仿制药生产行业存在的问题为廉价仿制药供应短缺与生物药品制造发展缓慢。
仿制药生产行业存在的问题
资料来源：公开资料整理
目前中国仿制药流通行业存在的问题为医药工业市场集中度较低、仿制药价格过低与仿制药国际认可度较低。
仿制药流通行业存在的问题
资料来源：公开资料整理
七、中国仿制药行业发展的政策建议
1、企业层面
（1）注重仿制药一致性评价品种的筛选
企业对于仿制药一致性评价的工作热情不太高涨，这主要源于企业对于该项工作所带来的高昂成本及利预期润间的权衡。所以笔者建议，尤其对于小型药企而言，在此次行业整合之际，必须在第一时间做出优势品种一致性评价的筛选，果断中止利润低廉的仿制药一致性评价工作，以保持企业的持续盈利。对于大企业而言，在做好当下工作的前提下，可以适当关注近期专利到期的原研药，提前准备防止，从而保证企业不仅活在当下，更能活在未来。
（2）大力发展生物制药
目前随着化学药品原料药在耐药性、副作用、可降解性方面的问题越来越凸出，开拓新型生物药品以应对这些问题显得越来越重要。生物制药代表着药品工业的发展方向，在药效上，它的表现要好于传统的化学药物；在副作用上，受体不容易被生物活性物质感染而产生毒副作用。所以为改变生物制药在药品产业中处于落后地位的局面，企业应注重于生物药品所带来的增长潜力，加大力度投入研发，同时，企业间可适当整合研发，降低外部不经济，形成加强生物制药研发投入的一致意向，这样生物制药势必会赢来下一个春天。
2、政府层面
（1）保障短缺药品的供应
短缺药品指的是由于某种药品通过一致性评价的的企业数量刚超过3家，药品集中采购时，将不再考虑未通过品种，从而造成的短缺。国家食品药品监督管理总局颁布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）中提及的关于上述药品采购的药企数量的规定，表面是为了给予先行响应政策号召的药企以福利，实质是推动一致性评价工作的顺利进行。毋庸置疑的是该政策的出发点是好的，但是其很有可能带来新的药品供应短缺问题。所以，政府应及时披露短缺详情，使市场迅速得到反馈从而调整产量。如果该药品在国家基本药物目录内，并且处于紧缺状况，在短期内CFDA甚至可授予其他具有资质的企业生产该药品，以满足市场需求。
（2）借鉴西方国家药品生产及监督管理制度
中国的仿制药一直很难得到国际主流社会的认可，这主要源于现行的仿制药监管体系与欧美等国有较大差距。国内医药工业市场集中度较低，很多不成规模的药企，很难在管理体系和质量体系上做到和国际知名药企同样的标准。国际化的管理体系和质量体系一直是中国药企迈出国门的不二法宝，在监管体系上，不妨效仿印度“生搬硬套”欧美的标准，在逐渐掌握话语权后，继续谋求自己的发展。
