一、体外诊断行业概况
体外诊断流通市场前后会经历产品创新、流程创新、服务创新三个阶段。随着生产商和渠道商的数量大幅增加，产品创新阶段渐行渐远；当前市场处于流程创新阶段、并逐步走向服务创新：下游控费压力向上传递、两票制推动市场“去中间化”，过去依托产品代理的中间层如不能及时进行匹配性的战略调整，则很可能会逐步丢失市场。
中国体外诊断流通市场经历的三个创新阶段
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国内的关键原材料是随着体外诊断产业而发展起来，具有一定的滞后性，产品质量不高；
下游厂家在研发期间为了保证质量而选用进口原材料，对于研发完成的产品也没有动力去重新注册，因此国产替代进程缓慢。而在医改背景下，厂家迫于成本压力或有动力采用国产原材料。而对于最为核心的原材料，下游厂家有望实现自产或者合作研发，例如新产业和迈瑞医疗购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个）研发电路来构成单光子计数模块，万孚生物、基蛋生物、安图生物、九强生物为试剂自供抗体抗原等原料；迈瑞医疗与高意科技独家合作开发鞘流池、一般不销售给国内其他血球仪厂家。
体外诊断系统的主要原材料使用情况
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二、中国体外诊断行业发展现状分析
市场规模方面，2014年中国体外诊断市场规模31.10亿美元，2018年将达到63.35亿美元，2014年至2018年中国体外诊断市场年均复合增长率达19.46%，远超全球市场平均水平。预计2019年中国体外诊断市场规模将在76亿美元左右。
2014-2019年中国体外诊断市场规模及增长
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投融资方面，2018年，中国体外诊断行业投融资事件共发生57起，投融资金额为62.55亿元。截至到2019年前三季度，中国体外诊断行业共发生22起投融资事件，投资金额达29.28亿元。
2014-2019年Q3中国体外诊断投融资事件数量与金额
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从投融资轮次来看，战略投资在金额方面占比54.64%，为主要投资额，Pre-B/B/B+轮次占比26.47%。C轮及C轮以后投资金额占比5.12%。
2019年Q3中国体外诊断投资轮次按金额占比（单位：%）
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从数量上来看，2018年，中国体外诊断行业投融资事件主要集中在生物技术和制药领域及医疗器械及硬件领域，占比均35%。专科服务占比12%，寻医诊疗占比9%。
2018年中国体外诊断投融资领域按事件数量占比
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国体外诊断行业深度分析及投资规划研究建议报告》
三、中国体外诊断行业竞争格局分析
从已披露2018年报的23家体外诊断相关企业来看，总计营收528.56亿元，平均营业收入22.98亿元，同比增长28.01%；总计归母净利润88.49亿元，平均归母净利润3.85亿元，同比增长26.02%，远高于新三板企业5.95%的归母净利润增长。
主板体外诊断相关企业营收增速及归母净利润增速高速增长
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从已披露2018年报的59家体外诊断相关企业来看，总计营收54.38亿元，平均营业收入9216.99万元，同比增长14.53%，其中18家企业营收规模超1亿元。
新三板体外诊断18家企业营收占比（单位：%）
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59家体外诊断相关企业总计归母净利润5.11亿元，平均归母净利润866.44万元，同比增长5.95%，平均净利率9.70%。其中9家企业归母净利润超2000万元。
新三板体外诊断相关企业净利润占比（单位：%）
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四、中国体外诊断行业发展趋势分析
1、向基层下沉，量值溯源推动行业大发展
在分级诊疗的大背景下，对于检验科来说，分级诊疗导至检验量向基层医院迁移，三级医院检验类别由以普检为主向特检为主转变。同时，随着各级医疗机构转诊需求增加，区域检验互认将成为发展趋势，基层检验水平要求提高。
2、在流通环节，打包业务模式有望在全国推广
分级诊疗、药品零加成、医保按病种报销（DRG）等一系列政策，使得医院开始重视成本的把控。
3、分级诊疗下，第三方独立实验室迎来春天
分级诊疗增加了三级以下医院的检验量，硬件缺陷刺激第三方独立实验室（ICL）渗透率在不同医院中得以分化。国内ICL市场中，迪安诊断、金域医学、艾迪康检验和高新达安四家占据了70%以上的市场份额，其中又数迪安和金域在实验室的数量上占据绝对优势，都分别在2016年达到了30家以上的检验所，且都基本集中在一线或者省会城市。
4、四大细分领域，继续发光发热
生化诊断向海外市场扩张和“仪器带动试剂”的封闭式产品成为两大趋势。免疫诊断未来三年将受益于传统方法技术替代和渠道下沉，化学发光免疫诊断技术将在免疫诊断市场中成为绝对主流。分子诊断行业，基因测序服务将成为“兵家必争之地”，肿瘤基因测序应用成为行业“马太效应”催化剂。POCT行业，随着技术进步驱动产品换代升级，细分领域迎来高速发展周期。
5、体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。
6、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。
