一、手足口病患病人数
手足口病(HFMD)是由肠道病毒引起的传染病，多发生于5岁以下婴幼儿，但也累及青少年，有时可累及成人。可引起发热和手、足、口腔等部位的皮疹、溃疡，个别患者可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎和脊髓灰质炎样麻痹等神经系统并发症。引发手足口病的肠道病毒有20多种，其中柯萨奇病毒A16型(CoxA16)和肠道病毒71型(EV71)最常见。
我国自1981年在上海始见本病，之后北京、河北、天津、福建、吉林、山东、湖北、西宁、广东等十几个省市均有报导。1983年天津发生CoxA16引起的手足口病暴发流行，5-10月间发生了7000余病例，经过2年散发流行后，1986年又出现暴发，在托儿所和幼儿园2次暴发的发病率分别达2.3%和1.9%。1995年武汉病毒研究所从手足口病人中分离出EV71病毒，1998年深圳市卫生防疫站也从手足口病患者中分离出2株EV71病毒。
国家疾病预防控制中心数据显示，2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。根据国家卫计委数据披露，近年来我国手足口病报告发病人数维持高位，2018年我国发病人数约238万、死亡人数为36人，防范手足口病大规模流行的急迫性刻不容缓。
2011-2018年我国手足口病发病数统计图
资料来源：公开资料整理
2011-2018年我国手足口病死亡数统计图
资料来源：公开资料整理
有实验室病原学诊断结果的手足口病病例中，EV71、柯萨奇A组16型(CV-A16)和其他肠道病毒阳性比例分别为44%、25%和31%，其中，重症病例中EV71阳性占74%，死亡病例中占93%。目前，针对该病缺少有效医治药物对症医治，最有效的方法是对适龄儿童接种疫苗。
二、手足口病疫苗产品情况
EV71型手足口病疫苗是中国领先研发的创新型疫苗，该疫苗用于预防EV71感染所致的手足口病，是目前唯一可用于预防手足口病的疫苗，于2016年H1上市。已上市产品为肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）（科兴生物、武汉所）、肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）（昆明所）；
我国已上市手足口病疫苗产品情况
资料来源：中检院
三、手足口病疫苗批签发量
EV71疫苗整体批签发量呈现上升趋势，批签发数量由2016年的875万支增长到2018年的3005万支，CAGR达到51%。2019年1-8月EV71疫苗实现批签发1197万支，同比下滑41%，Vero细胞系列合计占比51%，人二倍体细胞系列占比49%。
2016-2019年8月我国手足口病疫苗批签发量
资料来源：中检院
相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国手足口病（EV71）疫苗市场前景预测及投资规划研究报告》
2019年1-8月，我国EV71灭活疫苗（Vero细胞）实现批签发613.4万支，同比下降49%，其中科兴生物占比38%，武汉所占比62%。EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）实现批签发583.6万支，同比下降31%。
2019年1-8月我国手足口病疫苗批签发市场结构
资料来源：中检院
四、手足口病疫苗竞争格局
我国手足口病疫苗批签发数量由2016年的415万支增长到2018年的1161万支，CAGR为41%。手足口病疫苗主要生产企业包括昆明所、科兴生物和武汉所。2019年1-8月，昆明所EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）批签发量为583.6万支，占比49%；科兴生物EV71灭活疫苗（Vero细胞）批签发量为227.4万支，占比19%，武汉所EV71灭活疫苗（Vero细胞）批签发量为383万支，占比32%。
2019年1-8月手足口病疫苗批签发市场格局
资料来源：中检院
