一、植入医疗器械行业概况
任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
随着中国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低，同质化现象严重，中国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇，不断进行技术创新。
从植入医疗器械产业链全景图来看，植入医疗器械产业链主要包括了上游医用材料行业、中游植入医疗器械研发生产、销售以及下游医疗卫生行业和相关服务行业三个环节。
植入医疗器械行业产业链示意图
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二、中国植入医疗器械行业发展现状分析
2014年至2017年，心脏支架市场规模从166亿元增长至300亿元，复合增长率高达22.2%，预计2018年市场规模将达到375亿元；骨科植入物的市场规模从256.8亿元增长至418.6亿元，预计2018年市场规模将达到475亿元，复合增长率达到16.6%。
2014-2018年中国主要植入医疗器械市场规模
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从技术角度来看，新技术、新工艺、新材料等方面的快速发展大大促进国内高端植入性医疗器械不断突破技术瓶颈。新材料技术作为当前世界新技术革命的三大支柱之一日益繁荣，尤其是高分子材料、复合材料发展迅速，在生物医用材料、骨科固定等方面不断拓展。2018年中国新材料行业相关专利申请量为14834项。
2012-2018年中国新材料行业相关专利申请数量
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2017年国内植入性医疗器械企业数量为2189家，上市公司仅有乐普医疗、凯利泰、和佳股份等不足10家，其他均为中小型企业，产品处于中低端水平。
2012-2017年中国植入医疗器械企业数量统计
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国植入医疗器械行业市场调研分析及投资战略咨询报告》
三、中国植入医疗器械行业竞争格局分析
持续扩张的市场规模，加之政策的助力，将会吸引越来越多的企业通过投资兼并重组来实现快速成长。目前从中国植入医疗器械市场并购事件来看，中国植入医疗器械企业通常有两种并购发展格局选择：
专注细分市场，通过并购成为细分市场龙头：如微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗专注于细分市场，通过并购成为细分领域的佼佼者。
多元化发展，并购成为行业巨头：如迈瑞医疗、威高股份、乐普医疗已经通过并购走向多元化，成为医疗行业的领跑者。由此可见，目前国内植入医疗器械行业正处于风口之上，投资热度将会持续下去。
2016-2018年国内主要医疗器械企业投资兼并重组事件
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植入性医疗器械行业龙头企业营业收入不断增长，对于研发的投入比例不断扩大，冠昊生物、乐普医疗、和佳股份等龙头企业研发投入均保持营业收入的4%以上，这将进一步促进企业开展新品研发、提高产品质量、占领高端市场。2018年，冠昊生物、乐普医疗、和佳股份的营业收入分别为4.58亿元、63.56亿元、11.92亿元。
2014-2018年中国植入医疗器械行业龙头企业营收
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由于植入医疗器械产品性能、价格、品牌等多方面差异，植入医疗器械行业已经形成梯队竞争格局：
第一梯队以外资企业为主，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强的优势，特别是由于长期经营，已经在国际上获得医学界普遍认可，产品品牌认知度较高，目前在中国植入医疗行业处于主导地位。
第二梯队主要是指国内年销售收入在3000万以上的植入医疗器械企业，这类企业一般是在某细分领域内具有独特的竞争优势，使得企业规模逐步扩大，同时这些企业正呈现出品牌建设阶段特征，通过不断努力，提高企业经营规模。
第三梯队植入医疗企业在国内企业总数比重较大，这类企业由于受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，因此在与外资、国内领先企业的竞争中，第三梯队企业面临较大压力。
国内植入医疗器械行业主要梯队代表企业及主要产品统计
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四、中国植入医疗器械行业发展趋势分析
长期以来，由于植入医疗器械行业资金投入少，研发能力不足，产品的品种少，数量少。不仅小而且分散，大多是自产自销，因而产品规格不一，品种不全，形不成规模化生产，很难实现产业化生产。今后需进一步推动行业规模化、产业化生产。
植入医疗器械是用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的高风险产品，其质量优劣直接关系到病人的治疗效果和生命安危。但由于植入医疗器械监管涉及设计因素、材料因素、生产环节、流通环节以及使用规范、标准制定等多个方面，监管难度较高。此外，医疗器械相关法律法规之间相冲突、医疗器械效期不明确、处罚标准不同意等情况的出现，也加大了行业监管的困难。
所以，医疗器械监管部门要加大监管和帮促力度，督促植入器械经营使用单位建立健全质量管理制度，并对植入器械的购进、销售、使用、后续跟踪以及不良事件监测等各项制度的执行和落实情况进行全程监督，确保其经营使用的安全、有效。同时，对植入器械质量管理制度不执行或落实不到位的单位要加大处罚力度，并严格落实责任追究制度。
另外，植入医疗器械企业多是单兵作业，各自为战，没有联合、团结起来，因而势单力薄。今后应当继续抓住机遇，加快资源整合，推动集团化，改变旧的生产方式，扩大生产规模。这样，资金、技术、信息、人才的短缺问题都可以得到有效解决。
