一、降脂药的定义与分类
降脂药是指降低血脂水平的药物。血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯和胆固醇）和类脂（磷脂、脂、固醇、类固醇）的总称，广泛存在于人体中。它们是生命细胞的基础代谢必需物质。一般说来，血脂中的主要成份是甘油三酯和胆固醇。
血脂是人体中一种重要的物质，有许多非常重要的功能，但是不能超过一定的范围。如果血脂过多，容易造成“血稠”，在血管壁上沉积，逐渐形成小斑块(就是我们常说的“动脉粥样硬化性斑块”)这些“斑块”增多、增大，逐渐堵塞血管，使血流变慢，严重时血流被中断。这种情况如果发生在心脏，就引起冠心病；发生在脑，就会出现脑中风；如果堵塞眼底血管，将导致视力下降、失明；如果发生在肾脏，就会引起肾动脉硬化，肾功能衰竭；发生在下肢，会出现肢体坏死、溃烂等。此外，高血脂可诱发胆结石、胰腺炎，加重肝炎、导致男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。
中国五类降脂药，他汀类应用广泛
资料来源：公开资料整理
二、中国降脂药行业发展现状分析
近十年来，中国血脂异常患病的人群基数较大，特别是老年人患病率较高。抽样人群中TC异常（总胆固醇TC≥6.22mmol/L）和TG异常（甘油三酯TG≥2.26mmol/L）的患病率分别达到近5%和超过10%，且年龄越大血脂异常患病率升高，女性比男性患病率高，中国约有超1亿的高胆固醇症患者。
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随着中国老年化进度加快，老年人比例升高，降血脂用药市场规模未来几年将维持较高增长态势。他汀类药物以其84.5%的份额遥遥领先其他产品，而化浊降脂剂、贝特类、抗氧化多烯脂肪酸类、烟酸及其衍生物和其他类降血脂药占据着剩余的市场份额。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2018-2024年中国降脂药市场运行态势及投资战略咨询研究报告》
三、中国降脂药行业竞争格局分析
在公立医院中，降血脂药物规模也是日益增加，降血脂药物在样本公立医院的销售额从185947万元增至262380万元，但增速放缓，逐渐降低，2014年销售额增速达峰值为21%，2015年和2016年增速分别降至6%和8%。在公立医院降血脂药物的销售份额中，他汀类药物依然是占据主导地位。
降脂药前十产品信息
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四、中国降脂药行业发展趋势分析
1、产品持续迭代，第三代他汀占比提升
从样本医院近年来降血脂药物销量情况来看，销量以8%左右增速增长，降血脂药物在样本医院终端用药中增长稳健。从销量占比来看，他汀类药物市场份额不断提升，同时他汀类药物本身也在持续进行产品迭代，第三代他汀（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀）凭借降脂效果方面优势显著以及在药物安全性方面优于前两代他汀，因此第三代他汀在样本医院的降脂药销量占比不断提升。随着阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀新进2017版医保目录以及阿托伐他汀、瑞舒伐他汀新进2018版基药目录，第三代他汀市场份额还有一定的提升空间。
2、进口替代加速，国产厂家市场份额增长
从样本医院降血脂药物销量靠前的厂家来看，2012年销量排名前十的外企有5家（辉瑞、默沙东、阿斯利康、诺华、利博福尼），合计占比48.3%，而2018年前三季度为3家（辉瑞、阿斯利康、GoedeckeGmbH），合计占比40.42%，国外厂家市场份额仍占比较大。
随着阿托伐他汀和瑞舒伐他汀进入首批带量采购名单，国产厂家在政策助力下发挥价格优势，嘉林药业的阿托伐他汀和京新药业的瑞舒伐他汀顺利中标“4+7”带量采购，未来随着带量采购实施省份和参与品种的扩大，降脂药进口替代加速，国产厂家的市场份额将获增长。
3、PCSK9抑制剂打开降脂药发展新方向
单克隆抗体药物是近年生物医药领域中的研发热点，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向。以PCSK9为靶标的单克隆抗体可以与PCSK9发生特异性结合，从而阻断PCSK9与LCL-R的相互作用，减慢LCL-R降解过程而发挥降低LDL-C水平的作用，也是最先取得突破的PCSK9抑制剂类药物研究策略。
随着安进的依洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利珠单抗获批上市，PCSK9抑制剂成为继他汀之后最有希望打开降脂药市场新空间的新药。但从这两个品种销售情况来看，由于其定价较高（依洛尤单抗和阿利珠单抗分别为14523美元/年和14300美元/年），支付压力极大地影响了新药放量，2018年依洛尤单抗和阿利珠单抗分别实现5.50亿美元和3.07亿美元，同比增速分别为72%和57%，增长不及市场预期。因此，安进和赛诺菲于2018年10月和2019年初相继宣布大幅下调依洛尤单抗和阿利珠单抗在美国售价，均下调至5850美元/年，大幅降低患者自付费用，从而帮助提高患者负担能力和增加药物可及性。
