一、仿制药的简介与发展历程
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
二、全球仿制药行业发展现状分析
2015年全球仿制药市场规模已接近3000亿美元，到了2016年全球仿制药市场规模达3149亿美元，截止到2017年全球仿制药市场规模超3400亿美元。
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在全球市场上，印度仿制药因其相对低廉的价格和相比于原研药几乎一致的疗效而备受推崇，印度也成为全球的廉价药房。印度医药市场规模一直在稳步增长，从2011年的209.5亿美元增长至2017年的296.1亿美元，年复合增长率达到5.64%。随着印度社会医疗基础设施与保障体系的完善，预计到2020年印度医药市场规模将突破500亿美元。
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如今，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家，2017至2018财年出口额为172.7亿美元。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国仿制药行业市场调研分析及投资战略咨询报告》
三、中国仿制药与国际仿制药对比
国际仿制药企的毛利率多在40-55%，而国内公司的毛利率多在70%-80%；恒瑞的制剂出
口业务毛利率（77%）也显著高于国际仿制药企的毛利率
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国内企业的销售费用率多在30-40%，而国际仿制药企业的销售费用率多在15-20%，国内仿制药企业的销售费用率明显高于国际仿制药企业。
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国际仿制药企的净利率多在10-15%，而国内仿制药企的净利率多在25-30%，国内仿制药企的净利率明显高于国际仿制药企。
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四、中国仿制药行业发展趋势分析
1、市场趋势：仍有很大增长空间
目前，全球每年用于提供国民医疗保障的药费超过1万亿美元。这笔花费将以每年5.5%的平均速度递增，但不同区域增速有明显不同。多数欧洲市场的增速小于2%，而很多亚洲、中东、拉美和非洲国家的增速将超过8%。2016-2019年，将有超过1000亿美元的品牌药专利到期，面临仿制药的竞争。仿制药已达到很高的市场渗透率，欧洲为50%～60%，亚洲为45%～50%，美国接近80%。预计仿制药市场仍有很大的增长空间。
2、复杂的新环境：机会伴随风险
仿制药持续增长的原因是多方面的，既为生产企业创造了机会，同时也带来了风险。比如，政府、公共机构和私有医疗保险公司都将很大程度继续依赖仿制药以控制患者的医疗保险费用，这为行业的长期发展创造了机会。但同时，这些机构最常做的是减少预算和资源，加上招标时采取的“价低者胜出”的做法给生产商带来很大压力，要求生产商不断降低价格的同时，还要保证质量、安全性、有效性或供应的可靠性，其最终的结果往往是产品供应和利润持续下滑。
与此同时，生产商还不得不面对其他各种复杂的挑战。监管日趋严格，提高了供应链追踪和
溯源的要求，使得药企为了在各国市场确保合规而成本增加。FDA仿制药审批过程中有4000多件ANDA积压，预计批准时间为40个月。
