医药外包作为医药企业间的经济合作模式，在我国目前尚处于起步阶段，受到相关药品监管法律法规的约束。CRO是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作或任务，此种委托必须做出书面规定，其业务范围主要包括药物发现和化合物筛选、药物开发、临床前试验、Ⅰ-Ⅲ期临床试验、药品注册申报等，涉及到新药开发的方方面面。自1996年，我国诞生第一家CRO公司，目前我国的医药研发外包CRO公司已发展到300-500家。
一、注册审评速度加快
从2015年起，我国药品注册申请审评审批（包括临床试验申请、进口再注册申请、补充申请、ANDA、NDA等）速度明显加快，从2015年前的年均5000件审评完结量大幅提升到1万件左右；CDE药品注册审评大幅提速，积累等待审评量从2015年高峰期20000万件下降到2017年末约4000件水平，另外还建立优先审评审批制度，对具有明显临床价值新药、罕见病、儿童药等优先审评审批，截止2017年末，已经完成25批423件优先审评审批程序，有效疏通了注册审批通道，缓解了我国药品注册过程等待时间过长的问题。评审速度翻倍，新药审批等待时间大幅缩减，都有利于CRO行业潜在客户需求提升。
近年来，医药行业上市公司研发投入持续加大，不论从绝对数还是研发收入占比都呈现出上涨的趋势。2015年医药行业整体研发投入突破200亿元大关，达到214.7亿元，同比增长20.7%，研发收入比为2.5%；2016-2017年，研发投入年投入增速高于营收增速，2017年研发投入突破300亿元，研发收入比上升到2.62%；2018年前三季度全行业研发投入总额224.5亿元，研发收入比约2.1%。研发费用的快速增长，直观反映企业研发需求旺盛。
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二、仿制药一致性评价为CRO行业带来明显业务增量
从2012年开始，国务院和药监部门就提出开展仿制药一致性评价，2016年3月，国务院办公厅正式对外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药一致性评价包括药学等效（PE）和生物等效（BE）两部分，国家基药目录289个品种需要在2018年底完成，我国大部分药企不具备资源自行开展一致性评价的能力，大型药企有自行开展能力但是旗下拥有批文众多，时间就是金钱，谁先通过一致性评价，谁将抢占一致性评价后药品市场。
BE临床新登记月度数量从2016年8月开始保持一个较高数量，从侧面反映出一致性评价正在加速。仿制药一致性评价为CRO行业带来明显业务增量，以泰格医药为例，2016年公司仿制药一致性评价收入约6220万元，仅占公司营收总额5%左右；2017年一致性评价收入大幅提升到1.81亿元，同比大增190%，营收占比提升到10.7%；预计2018年全年完成约100个一致性评价项目，营收有望超过3亿元。
数据来源：药智网
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三、药品注册制度改革对医药外包行业的影响
1、我国医药外包业务规模增长和方式变化
我国目前多项药品注册制度改革措施对医药外包的各个阶段业务类型均起到积极的促进作用。鼓励医药创新，推进创新药研制和加快创新药审评审批，提升仿制药质量，开展仿制药一致性评价等措施，将大力促进CRO市场规模化增加。我国MAH的试点实施允许科研人员或研发机构作为药品申请人，随着未来轻资产医药公司的大量涌现，将改变创新药和仿制药部分外包的合作方式，转变为CRO、CMO/合同定制研发生产(CDMO)及CSO全外包的商业合作模式;另外，随着我国注册申报受理模式的改革，逐步采用电子通用技术文档(eCTD)系统进行电子递交申报，药品注册申报外包业务也必将成为CRO业务中的增长点。
2、医药外包从价值链低端走向高端
随着国家持续加大对医药行业的投入，制药企业的创新投入增多，我国医药产业由以前重仿制、低创新的格局逐步向创新药和有临床价值仿制药的研制和生产发展。医药产业体系升级将会带来更多高科技和新技术的运用，相应地医药外包服务范围也将从价值链低端走向高端，外包范围由低端中间体、大宗原料药转向专利原料药、仿制药及创新药等高附加值产品，从规模小、结构单一的业务范围扩大到药品全生命周期整体外包。
3、综合性医药外包企业利益与风险共担
随着医药业务分工的日益细化和专业化，具有核心竞争力的综合性医药外包企业在外包行业中崛起，迎来发展的春天。从药品全生命周期早期研发阶段介入，与国内外大型专利药公司达成长期战略合作，有利于医药外包企业掌握合作话语权和主动权，分享更多长期利益。CMO企业逐步向专业化和具有核心竞争力的高效价生产领域转型，提供新药定制研发服务，形成逐步成熟的CDMO组织。同时，由于医药外包企业与制药公司形成紧密的利益和风险承担共同体，医药外包企业也将承受比以往更多的竞争和风险压力。
4、MAH制度配套制度亟需出台
MAH的试行中，与之配套的药品注册申请流程、行政审批事项等与现行法规规定出现较大变化，例如目前的委托生产将变更为上市许可人进行生产场地的变更，新药转让实际上会转为药品研发企业和生产企业间的技术转让工作。这些变化均急需配套法规政策的出台，规范实施行为，明确各方职责，做到有法规可依。
5、国际法规的吸收和转化过渡
加入ICH和参与国际医药竞争都是我国医药行业提升能力、向国际标准迈进的新契机，同样，我国监管部门和制药企业在ICH指南符合性的道路上仍然任重道远，充满挑战。大量ICH指南法规需要进行转化、吸收和实施，企业需要按国际标准进行提升，监管部门则需提升监管能力和政策落地扶持力度，提高药品审评能力，推进我国药品法规、指南的修订。FDA根据其实际情况将ICH指南转化为FDA内部指南，实施前对医药企业和人员进行指导和培训，甚至建立审评人员政策与程序手册(MAPP)给予审评指导意见。我国想要顺利、快速推进ICH指南转化和实施，除了将英文文件转化为中文的基础工作外，还需要监管部门在制药企业实施的过程中给予指导和帮助，解决实施中的各种具体问题。这个变化需要一定的过渡期，不可操之过急，以便医药企业和监管机构在实施过程中发现和改正问题，最后顺利提升其与国际法规的合规性。
四、国际CRO向国内产业转移
低成本、庞大人口和丰富疾病谱，促使国际CRO向国内产业转移。目前，新药研发难度不断提高，高投入、长周期、高淘汰率始终伴随新药研发全过程；另外，药企现有专利药将在未来几年内专利保护集中到期，专利悬崖导致仿制药冲击专利药原有市场，降价和市场被蚕食不可避免。国际药企为降本增效，有动力在持续高投入新药研发的基础上，寻求低成本的各类医药外包服务，国际新药研发CRO正在经历向包括中国在内的亚洲低成本地区转移浪潮，主要基于以下几点：
1、高素质低成本的专业人才。每年我国大学高校毕业人数超过700万，硕博研究生招生人数超过60万，拥有大量后备专业人才储备；另外，海外有丰富从业经验的各类医药外包服务人才回流国内。我国人均收入水平远低于欧美发达国家，高素质低成本的专业人才获取，为人才与技术密集型的我国CRO行业带来竞争优势。
2、低成本的临床病例。国外对药物在人体进行试验管理相当严格，药物观察和注册周期都很长，对试药人有严格保护措施；另外，国内外平均收入差距巨大，我国受试人获得的经济补偿只有美国的1/10。将各类药物的临床试验数据平均来看，2010年在美国完成1例Ⅰ期临床试验所需的综合成本约为6000美元，Ⅱ期临床试验为7000美元，Ⅲ期临床试验为8000美元。在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20000元（折合美元2928美元，汇率6.83计算），大大低于国外的试验成本。国内低廉的研究成本吸引海外订单转移。
3、庞大的病患人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件，足够数量临床试验病例的召集和临床终点的完成，相比欧美发达国家都有优势，尤其是在一些罕见病或需要长时间临床终点的癌症等疾病方面，可入列临床病例数大大提高，提高了临床试验研究的可靠性和统计学意义。
五、离岸医药外包行业建议
随着国际新药研发CRO向包括中国在内的亚洲低成本地区的不断转移，近年来我国离岸医药外包服务发展迅速，已成为国际医药外包业务发包首选地之一。发展国际医药外包业务，一方面可以规避医药产品出口遇到的贸易壁垒，促进服务贸易的发展，减少我国服务贸易逆差；另一方面，通过承接医药外包的方式嵌入全球医药产业价值链，可以提高我国医药企业研发水平，促进医药产业发展，从而提升整个行业的国际竞争力。
1、建设与国际接轨的资质认证与质量标准体系，调整产业结构，提升医药外包企业创新能力。借助CFDA加入ICH的契机，参照WHO和ICH-GCP规范，加快建设CRO和CMO/CDMO企业临床及临床前试验国际化规范，鼓励具备能力的离岸医药研发生产外包企业达到国际标准，支持企业通过国外如美国、欧盟和日本的药品非临床研究质量管理规范认证。推动离岸医药外包行业整合上下游资源，促进行业纵向一体化发展，支持大中型离岸医药外包企业通过并购重组、组织战略联盟的方式在较短时间内做大做强。离岸医药研发生产外包企业需从服务模式创新与技术升级两方面提升创新能力。
2、扩大离岸医药外包企业融资渠道，利用税收优惠减轻企业负担，通过贸易便利化制度创新提升效率降低成本。药品研发周期长资金投入量大，CRO和CMO/CDMO企业发展需要大量的资金支持。积极引导各类社会资金如风险投资基金等流入离岸医药外包行业，鼓励符合资质的中小型离岸医药外包企业在创业板或新三板上市融资。结合离岸医药外包行业资金回收周期较长的特点，通过金融创新如应收账款、离岸医药外包合同质押贷款等方式为离岸医药外包企业提供融资便利。进一步放宽技术先进型服务企业认证条件，从而扩大离岸医药外包企业享受税收优惠范围。
3、完善离岸医药外包服务业发展配套政策，发展离岸医药外包行业自律组织，建设医药离岸外包公共资源平台由中国生物技术外包服务联盟（ABO）牵头，融合各服务外包示范城市的CRO行业协会，组建全国性离岸医药外包行业联盟组织。依托医药外包行业联盟组织扩大海外宣传，强化我国离岸医药外包行业的海外整体营销，积极组织医药外包企业参加高层次的博览会、展会和专业论坛。除离岸医药外包企业之外，吸收相关研究机构与医学院校加入离岸医药外包联盟。建设医药研发公共服务平台，通过该平台搭建医药外包数据库，提供政策法规查询、国际市场分析、人才数据库、医学文献资料以及研发设备共享服务。依托公共服务平台优化整合行业资源，提升行业的公共服务能力。将医学院校纳入医药研发公共服务平台，拓宽产学研合作路径。鼓励医学院校与离岸医药外包企业共建特色实验室。允许中小型医药研发生产外包企业通过公共服务平台采用再转包方式与相关医学院校合作，提升其接单能力。通过公共服务平台实现医学院校部分研究设备的共享，从而解决医药研发生产外包企业设备不足的问题。
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