一、医药合同研发服务（CRO）行业定义及分类
CRO企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。
从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务。
CRO行业主要分类
种类 | 具体情况 |
临床前CRO服务 | 主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等 |
临床CRO服务 | 主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等 |
资料来源：华经产业研究院整理
由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系。
CMO/CDMO行业为CRO研发环节的直接下游环节，是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。如CRO企业已具备研发领域的丰富经验，对新药研发及治疗机理的理解更加深入透彻，则当其决定进入CMO/CDMO领域时，则可较其他竞争对手将更好地指导药物后期的工艺研发及生产性工作，为客户提供连续稳定的CMO/CDMO业务；同时也可以自更早期阶段锁定客户的订单需求，满足客户全方位的业务需要。
二、CRO行业竞争格局和市场化程度
欧美CRO市场在20世纪90年代已较为成熟，21世纪随着CRO巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO产业逐渐向亚洲转移。由于拥有世界上最大的人口基数，中国和印度拥有庞大的患者群体，临床试验样本数充足；印度拥有与欧美较为相似的人种和病谱，相同的语言习惯；中国在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的30%-60%，具有成本优势；中国、韩国、新加坡、印度等正经历医药产业的迅速崛起，研发支出增长迅速。
中国在成本和产业前景等方面的比较优势使中国成为CRO行业发展的热点区域。国内CRO市场以大型跨国CRO公司和本土CRO公司为主。其中大型跨国CRO企业或其在国内的分支机构，研发实力较强、资金实力雄厚，服务覆盖范围包括临床前和临床试验研究服务，例如QuintilesIMS（昆泰）、Covance（科文斯）、Parexel（精鼎）、药明康德等；
国外CRO行业主要企业分析
企业名称 | 基本情况 |
QuintilesIMS（昆泰） | 世界上最大的CRO组织，公司创立于1982年，业务覆盖100多个国家。作为良好临床实践（GCP）的供应者，QuintilesIMS（昆泰）实现了临床试验数量和质量的“双重领先”。2016年5月昆泰与健康产业战略咨询服务商IMS Health宣布合并，合并后的公司改名为QuintilesIMS（昆泰）。 |
Covance（科文斯） | 成立于1997年，于2015年被LabCorp（NYSE：LH）收购后，主要为药物和诊断研发与商业化提供综合临床实验室服务与点对点解决方案。 |
Parexel（精鼎） | 成立于1982年，是一家致力于药物临床试验研究的CRO集团公司。总部位于美国，分支机构遍布欧、美、亚、大洋四大洲，在全球51个国家拥有超过18,600名员工。 |
InVentiv Health（因文健康） | 医药、医疗器械和生物工程客户提供临床研发、销售及商务咨询服务，目前在全球范围内90多个国家中拥有超过15,000名医疗专业人员。目前，InVentiv Health（因文健康）已与INC Research合并。 |
Icon（爱科恩） | 成立于1990年，主要从事药物临床试验研究服务，目前在全球38个国家的拥有近百个办事处及超过12,300名员工。2016年，Icon（爱科恩）的净利润超过26亿美元，较2015年实现了9.5%的增长。PPD（医药产品开发公司）成立于1985年，目前业务覆盖近50个国家，员工总数超过19,000名，是在药物发现、功能基因组、组合化学、体内药代动力学等方面提供集成服务的CRO之一。 |
PPD（医药产品开发公司） | 近年来保持着平稳增长的趋势，并与生物技术公司Moderna签订协议，为后者提供临床试验支持、协调和安全性验证等服务。2014年，PPD（医药产品开发公司）完成了对X-Chem公司的收购。 |
PRA(制药研究联合公司) | 成立于1976年，为各个临床阶段提供全面的临床研发服务。自2014年上市以来，PRA(制药研究联合公司)主要业务集中在新加坡等地区。在全球70多个国家拥有超过12,000名员工。 |
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随着国家医药政策逐渐明确，医疗改革的提速和医保市场的扩容以及中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，中国CRO产业的成长步入了一个黄金时期。
国外CRO行业主要企业分析
企业名称 | 基本情况 |
康龙化 | 成立于2003年，主要提供早期化学研究及临床前CRO研究服务，是医药研发服务领军企业之一。 |
中美冠科 | 成立于2006年，提供临床前研究服务（以动物模型为主），专注肿瘤和代谢类疾病研究领域。 |
桑迪亚 | 成立于2004年，以上海为基地向全球制药企业和生化公司提供新药研发和生产服务。 |
昭衍新药 | 成立于1995年，公司主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。 |
美迪西 | 成立于2004年，是一家综合性的医药研发服务公司。 |
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三、CRO行业主要进入壁垒
由于药品对质量要求严格，医药研发服务行业准入壁垒较高。鉴于全球范围内对药品质量的监管力度仍在加强，未来该领域行业壁垒可能会进一步提高。
1、客户合作壁垒
由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。
医药研发服务企业需要接受长时间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务及原材料供应的稳定性，从而确保服务及产成品质量；同时，CRO企业对客户知识产权、技术秘密的保护成为药企选择合作伙伴的首要考虑因素，因此药企客户一般在长期考核及评估后才与医药研发服务企业建立合作关系，并在较长时间内维持稳定状态，有利于减少波动性，保持日常业务运营的稳定性。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。
2、人才及技术壁垒
医药研发服务行业主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要参与者具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。由于该类复合型人才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬要求较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。
医药研发服务企业最重要的作用是为药企提供高技术附加值的新药发现、研发及开发服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术突破旧有技术瓶颈，或提供优化的工艺流程设计，以提高新药研发的效率。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。
3、资金壁垒
医药研发服务企业必须拥有先进的研发场地设施、具备中试和大规模生产能力的高标准生产工厂，才能满足跨国制药公司的要求。这要求医药研发服务企业必须具备相当的资金实力，以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续资本性支出及流动资金需求。
4、质量监管壁垒
根据FDA及CFDA、EMA的规定，药物临床必须满足GCP、CLP、CMP的规范，部分国际多中心还需额外满足ICH-GCP等多中心运营的质量监管要求。这些通常需要CRO公司组织几十家研究中心、上百名研究者以及近千名受试者，对CRO公司的管理架构、服务质量及组织效率均有极高的要求。大型CRO公司通常拥有覆盖全国的业务网络及规范的管理流程，符合GCP和ICH-GCP的要求，能够为药企提供全方位的研究服务，在质量监管层面对新进入的CRO企业建立了较高的进入壁垒。
同时FDA及CFDA还出台了一系列质量监管政策以确保药品质量符合安全性规范。美国FDA于2015年1月成立了药品质量办公室，推行药品质量量度计划，重点监管药品生产过程中生产数据的真实性和完整性；2016年6月，中国国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，实现上市许可与生产许可分离的药品质量强化管理模式，显示了中国药品监督部门强化监管及提升行业标准的决心。这些监管政策的落地将加强生产标准和改善整体药品总质量，将促使全球医药研发服务行业的质量管理水平不断提高，同时也对新进入行业的医药研发服务企业提出了更高的质量监管要求。
5、品牌建设壁垒
医药研发服务企业的客户大多为药企或科研单位等，通常难以通过广告等常规营销手段在短期内进行市场推广，需要企业长期通过高品质的服务和成功的项目案例逐步建立起市场声誉。同时，具有丰富行业经验的医药研发服务企业可以大幅减少研发过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的失败风险，在业界有较高的品牌保证，最大程度保护客户的利益。因此，医药研发服务企业的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的作用。
四、CRO行业发展的主要影响因素分析
1、有利因素
（1）“仿制药”战略向“创新药”战略转变的政策性支持促进了临床前CRO行业高速发展
早期我国药品研发企业的药品研制以仿制药为主，对于药品药理、毒理阶段的业务需求较小，临床前CRO的市场发展相对缓慢。根据国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“十一五”、“十二五”和“十三五”期间，国家对新药创新的投入逐步增加，极大的促进了我国制药企业对创新药物研发投入，带动了药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求，直接带动我国未来CRO行业持续增长。
除此之外，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、优良实验室规范管理制度、国家食药监局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、药品上市许可持有人制度等政策近期纷纷落地，有利于新药审评速度加快，并可进一步促进优质医药研发服务企业的研发与生产积极性，同时淘汰不合规范的中小型医药研发服务公司，整体行业在政策推动下将持续发展。
（2）全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移
对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本、临床试验成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求且具备较高性价比。
（3）我国医药行业处于发展的黄金时期，本土化市场的增长为医药研发服务行业带来机遇
中国医药经济的稳定持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。我国庞大的人口基数，人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入，居民对生活质量的关注日渐提高等因素都将推动我国医药行业快速持续发展。针对中国病患研究开发的药物数量和种类的不断增加，使得国际药企在中国临床实验的需求显著上升。
此外，我国药品终端市场销售额呈现良好增长态势，目前我国已成为全球第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场。由于国内药品审批地域性的特点，跨国药企的产品在国内上市必须通过国内的临床试验，这也间接刺激了国内具备资源和研发优势的医药研发服务行业的快速发展。
（4）技术人才培养有利于行业的持续发展
医药研发服务行业技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，从业人员的技术水平、项目经验及项目承接能力与企业的竞争力直接相关。近年来，我国高度重视对拥有科技创新能力、质量管理意识、国际化运作经验等方面人才的培养，不断支持及引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养对口专业人才，以满足行业的需求。
近年来，中国医药研发服务行业的快速发展已吸引了大量的海外人才归国就业，人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势已成为我国医药研发服务行业的核心竞争力之一，并对我国行业整体技术水平的提升发挥了关键性作用。
2、不利因素
（1）国际CRO企业进入国内市场，给国内同行业企业带来较大的挑战
随着全球医药产业链条向新兴市场转移，大型国际药企也纷纷将研发业务移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，国外大型CRO企业如QuintilesIMS（昆泰）、Covance（科文斯）、PPD（医药产品开发公司）、Parexel（精鼎）等企业已陆续以合资、设立独资企业或收购等方式进军中国大陆市场。这些国际CRO企业成立时间长、资金实力雄厚、研发技术水平高，将给本土CRO企业的日常业务推广活动造成较大的冲击。
（2）国内医药研发服务药品研发、生产质量问题尚待改善
由于国内医药相关产品及服务的质量控制及医药研发服务经验较欧美发达国家有待提高，考虑到医药研发服务企业研发、生产的药品将直接影响到药企的产品质量，药企出于保证其产品研发、生产质量的考虑，倾向于选择与具备良好经营记录的境外医药研发服务企业合作。随着新版GMP的全面施行，国内医药生产研发的质量标准显著提供，但仍有较大比例的医药研发服务商的研发、生产质量与欧美发达国家同类服务及产品质量水平相比存在进一步提升的空间。
五、未来CRO行业的发展趋势
（1）新药审批量逐步增加，研发支出增加，为CRO行业持续增长奠定基础
随着世界宏观经济趋势向好，制药企业的研发预算逐渐增加，将有助于从需求层面拉动整个CRO行业的快速发展。预计至2020年可达到1,400亿美元，预计未来医药产业及CRO行业的市场容量将进一步扩大。同时，FDA对于新药的审批也开始逐渐加速，亦有助于提高制药企业主动增加研发费用的积极性。
（2）研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部CRO公司以转移固定成本意愿增强
在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，新药研发的复杂性和监察负担导致研发成本快速提升。凭借高度专业化的研究网络和新药注册团队，CRO企业可以使新药研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助于降低制药企业的研发成本及缩短平均30%的研发时间，从而加快新药审批及上市速度。
（3）整体行业未来呈现纵向一体化的发展趋势
新药研发是一个复杂的系统工程，对应的CRO业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。由于不同研究阶段之间最重要的是研究数据的衔接及实验结果的可信任度，仅提供单一阶段医药研发服务的企业无法满足大型药企在全产业链上的研发需求，这就要求未来行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，通过自行设立、合作开展或外延式并购的方式为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务。
本文采编：CY237
