1、重组人生长激素疗效确定，不可替代
人生长激素（human Growth Hormone, hGH ）是由垂体前叶分泌的一种由191个氨基酸组成的蛋白质类激素。hGH是人出生后促进生长发育最重要的激素，可以有效促进生长，调节代谢，促进机体的正氮平衡。hGH促进胰岛素样生长因子1（IGF-1）的分泌，后者是刺激骨骼生长的重要激素。儿童生长激素分泌不足通常导致身材矮小，严重的“矮小症”患儿表现为发育迟缓、身高显著低于同龄儿童等。
重组人生长激素（recombinant human Growth Hormone, rhGH）最早在1985年上市，已广泛应用于身材矮小的患儿，是矮小儿童增长身高唯一有效的治疗方法，其治疗安全性和有效性得到了广泛的临床验证。重组人生长激素可以广泛应用于身材矮小儿童，理论上只要骨垢线未愈合，应用生长激素治疗都能够一定程度上增加最终身高。生长激素治疗身材矮小规范的使用时间通常在1年以上，医生和患者的使用粘性较强，对品牌的忠诚度较高。
重组人生长激素的功能与适应症 | ||
功能 | 效用 | 适应症 |
促进生长 | 促进儿童骨骼生长，增加身高 | 儿童生长激素缺乏症（GHD）、特发性矮身材（ISS）等 |
调节代谢 | 调节人体糖、脂肪和蛋白质代谢，促进蛋白质合成、改善创伤情况下的负氮平衡 | 创伤、手术后的负氮平衡、重度烧伤 |
重组人生长激素治疗时间持续较长 | ||
典型疾病 | 治疗时机 | 治疗方法 |
儿童生长激素缺乏症（GHD） | 青春期前，越早越好；青春期起始应加大剂量 | 每日注射生长激素，持续至青春期 |
Turner综合征 | 9岁左右 | 每日注射生长激素，持续至终身高 |
小于胎龄儿（SGA） | 2岁后开始 | 每日注射生长激素，至追赶至正常身高为止 |
特发性矮身材（ISS） | 越早越好 | 1-2年 |
重度烧伤 | 入院3-7天或手术后第1天 | 每日一次连续14天 |
2、全球重组人生长激素市场趋于稳定
早期的人生长激素取材自人垂体，提纯难度大，且有传播朊病毒（克雅氏病）的风险，1985年被FDA禁用。目前使用的人生长激素皆为基因工程重组表达纯化而来，且各公司均使用大肠杆菌分泌型表达技术，空间结构较为完整，免疫原性较低。
重组人生长激素上市历史 | |||
时间 | 国际产品 | 公司产品 | 备注 |
1958-1985 | 人垂体源性GH | - | 有传播疾病的风险 |
1985 | Met-rhGH粉剂（Genetrch） | - | 免疫源性较强，易导致体内产生抗体 |
1987 | 191AA-rhGH粉剂（礼来） | - | 使用不便 |
1990 | 带注射装置的191AA-rhGH粉剂（诺和诺德） | - | 诺和笔和水针剂极大方便了使用 |
1995 | - | 水针剂 | - |
1998 | - | 推出粉针剂 | - |
2005 | - | 推出水针剂 | 目前国内独家 |
2014 | - | 推出长效制剂 | 目前国内独家 |
全球市场上1995年即有水针剂上市，经过多年的发展，基本形成了诺和诺德及辉瑞等5家寡头垄断的格局，总体市场规模趋于平稳，目前全球市场规模超过25亿美金。诺和诺德的生长激素水针剂由于可以较好的与诺和笔匹配，使用方便，近年市占率不断提升。
全球生长激素市场已达稳定
3、国内生长激素市场规模约20亿元，高增长势头延续
2016年，国内PDB样本医院生长激素的销售额约2.91亿元，其中金赛药业的样本医院销售额约1.73亿元，若根据金赛药业2016年生长激素的实际销售额进行等比例放大，我们预计国内2016年生长激素的销售规模约在20亿元左右，并且行业整体仍保持30%
4、规范治疗比例低，潜在市场空间有望近百亿
从长期来看，生长激素未来的市场空间取决于矮小症患儿规范治疗比率的提升。调查显示，我国目前身材矮小患儿的就诊率只有4%，而在就诊的患儿中，接受治疗的儿童只有5%。我们根据生长激素粉剂和水剂的销售额分别推算，2015年接受规范治疗的患儿只占所有矮身材儿童的0.2%。若按照目前矮小症发病率3%（0-14岁儿童2015年总数约2.4亿人），则国内目前的矮小症患者约720万，简单测算下，接受规范治疗的仅为1.5万人左右。根据金赛生长激素的年销售收入和人均年治疗费用测算，其覆盖的患者人数亦不到2万人（考虑到治疗的不规范性，实际的治疗人数应当比上述估计高）。简单根据人口比例的测算的话，若接受规范治疗的患儿比例提升到1%（即提高4倍），则当下仅现有生长激素水针（不考虑长效）的市场规模有望达到接近百亿的水平。此外，随着长春高新长效生长激素的不断推广，考虑到其价格和现有水针的差异（6万VS 30万）。长期来看，随着长效生长激素患者使用人数的不断增加，长效生长激素的逐步放量也将推动整个生长激素市场的不断增长。
我们认为，随着重视程度的增加和生活水平的提高，身高偏低的儿童将越来越引起家长的重视，就诊率和治疗率都有很大的提升空间。通过生长激素治疗从而增加最终身高将成为越来越多身高偏低儿童的首选方案，重组人生长激素的市场空间巨大。
5、重组人生长激素适应症有待开发
重组人生长激素一方面在特发性身材矮小领域空间巨大，另一方面在其他适应症上仍有潜力。FDA批准的人生长激素适应症有10种，我国批准的数量仅约为美国的一半。未批准的适应症同样有不小的市场空间，例如小于胎龄儿（SAG），我国发病率约5%-10%，若应用生长激素治疗可以有效促进患儿的发育，提高最终身高。此外，生长激素在美容和抗衰老方面的作用也逐渐被人们认知，未来也很有希望成为生长激素新的重要应用领域。
本文采编：CY317
