从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长较为稳定，2013 年全球体外诊断市场规模达到 554 亿美元，2015 年全球体外诊断市场规模约为 634 亿美元。在不断增加的慢性病、传染病人数以及不断提高的体外诊断检测技术等的推动下，预计2015-2018 年将以7%的CAGR 平稳增长，预计到 2018年可以达到777亿美元。
从地区分布来看，全球体外诊断市场分布不均衡，以北美、欧洲、日本等为代表的发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。 2013年北美占据全球 IVD市场的份额达45%，其次是欧洲 28%，日本9%，共占全球体外诊断市场的 82%左右。
以中国为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增速在 15%左右。以2015财年罗氏公司的诊断试剂业务增长速度为例，亚太地区增长速度为 15%，拉美地区为11%，北美地区为3%，由此可以看出，以中国为代表的新兴市场将是未来几年 IVD 市场增长的主要地区。
中国体外诊断行业长期保持稳定增长，在医疗保险覆盖范围不断提高、人均医疗卫生费用支出提升以及人口结构老龄化等多重因素驱动下，国内医疗服务需求增长迅速，体外诊断产业表现尤为明显。根据McEvoy&Farmer公司对体外诊断产业内主要的国际、国内公司的调查得出，2015 年中国体外诊断市场规模约为 407 亿元人民币，增速达到 25%，并且预计未来两年将维持此增速继续增长。
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