一、医药合同服务外包行业概述
医药合同服务外包(Contracted eXternal Organization),即企业将一些非核心业务和流程外包给专业的第三方服务商，是CRO、CMO和CDMO的统称。在医药行业中,这些业务和流程通常包括临床试验、数据管理、合规管理、营销推广等。通过将这些业务外包,对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO、CDMO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
二、医药合同服务外包行业发展背景
我国围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，我国建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的监管制度，我国医药合同服务外包行业呈现良好的发展形势，国家重视行业的发展，连续出台系列支持的政策及改革措施，推动医药研发服务需求的扩容，促进了医药合同服务外包行业的发展。
相关报告：华经产业研究院发布的《2024-2030年中国医药合同服务外包行业发展运行现状及投资策略研究报告》
三、医药合同服务外包行业产业链
为降低成本，提高效率，全球医药行业的外包趋势明显。医药合同服务外包行业的产业链包括研发外包(Contract Research Organization)、生产外包(Contract Manufacture Organization/Contract Development And Manufacture Organization)、销售外包(Contract Sales Organization)，其中CRO和CMO/CDMO是医药合同服务外包最主要的两大服务。研发环节在制药行业产业链中处于先行地位，是从产业的起始端贯穿到终端市场的终极产品；从生产环节看，原料药是制药的基础行业，制剂是制药产业的核心产业；流通分销环节是连接制药生产企业和医院药房、连锁药店、诊所及其它销售终端的桥梁，在药品的采存贮、转售及物流方面在医药供应链中发挥重要的作用。
四、医药合同服务外包行业现状
1、市场规模
近几年，大型药企研发投入增速加快，受益于医药研发外包渗透率的持续提升、海外跨国药企在国内医药合同服务外包需求的增长以及中小型医药研发企业的蓬勃发展，我国医药合同服务外包行业市场规模持续增长。2018年至2022年，中国医药合同服务外包行业市场规模由548亿元增长至1447亿元，年复合增长率为27.5%。中国仿制药医药合同服务外包行业2022年市场规模达206亿元，2018至2022年年复合增长率为27.5%。
2、CRO
CRO即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，提供包括产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、注册申请等技术服务，涵盖了药物研发的整个过程。CRO市场规模高速扩张，2022年达2091亿元，预计2023年至2028年市场规模将以14.7%的速度高速增长，预计在2028年将合计达到4874亿元。
3、CMO/CDMO
药企通过 CDMO/CMO 企业优化技术路线，可以进一歩提高新药研发效率；将后端的生产环节外包，可以显著降低产能投入、制药成本和研发风险。随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，我国CMO/CDMO行业市场进入快速扩张期，2022年市场规模达到682亿元。预计到2028年我国CMO/CDMO业务合计市场规模可以达1651亿元，增长率会较当前的快速扩张期放缓进入相对稳定增长的阶段，2023年至2028年年复合增长率14.6%，主要以小分子化药的定制研发生产为主，化学药CMO/CDMO市场规模约为1040亿元。
五、医药合同服务外包行业竞争格局
1、竞争格局
在医药合同服务外包行业的上市公司中，多数企业业务包括化学药及生物药领域。目前国内医药合同服务外包行业的上市公司主要有：药明康德、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、药石科技、美迪西等。药明康德是一家全球领先的药物研发和CDMO，作为CDMO服务提供商，药明康德为制药、生物技术和医疗器械公司提供广泛的服务，涵盖药物研发的各个阶段，其CDMO服务包括但不限于：药物研发和医疗器械测试、临床试验服务、制造服务、分析和测试服务、注册支持等，2022年实现营收393.55亿元，同比增长71.84%。
2、重点企业
医药行业所处的医药研发行业属于知识与技术密集型行业，医药研发技术升级较快，医药研发生产服务市场竞争日渐激烈。百诺医药立于2000年8月，从事于医药新产品的研发、生产与销售为一体的综合性医药企业，百诺医药主营业务收入包括CRO业务、原料药业务、CMO业务及其他，其中主要为CRO业务，占2023年上半年主营业务收入的66.70%，营收达1.59亿元。
六、医药合同服务外包行业未来发展趋势
近年来，中国出台系列化政策鼓励新药研发，包括MAH制度，分离药品研发与生产过程，为重大疾病领域创新药开通绿色审批通道，加速药品注册申报的审评审批速度及对药品IND施行默许制等。2019年1月，《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，加快创新转型。
医药研发外包的需求不断提升，为满足市场需求并取得市场竞争优势，医药合同服务外包企业通过拓展自身业务或收购等形式形成业务协同效应，构建完整产业服务链，并扩大在药物各个研发阶段上的服务范围，逐步成为我国医药合同服务外包行业的发展趋势。医药合同服务外包企业通过自身产业链延伸，逐步打造一体化研发生产平台，可减少获客成本，增加客户黏性，保持业务稳定性。医药研发企业、医药生产企业、医药投资企业、医药经销机构等客户在药物开发早期阶段与一体化医药合同服务外包企业合作的趋势越发明显，同时由于技术转移成本及合规风险，客户药品研发后期频繁更换医药合同服务外包公司的意愿较弱。行业未来呈现纵向一体化趋势，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。
华经产业研究院通过对中国医药合同服务外包行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2024-2030年中国医药合同服务外包行业发展运行现状及投资策略研究报告》。
