一、复杂制剂行业概述
1、定义及分类
复杂制剂运用现代制剂技术和高分子材料或聚合物，将药物分散在结构特殊的体系中，从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布，提高药物安全性和稳定性，达到降低药物毒副作用、降低给药次数、提高利用效率等目的。按照给药途径的区别，复杂制剂可分为口服给药、注射给药、肺部给药、透皮给药、口溶膜给药等五大类。
2、优势
与传统制剂相比，复杂制剂改变了药物在体内的药代动力学特性和组织分布，从而具有独特的临床优势，主要包括以下几点：
二、复杂制剂行业发展背景
1、经济
随着医疗卫生体制改革的持续推进，以及居民支付能力、健康意识的日益提升，我国群众的用药可及性不断提高，对疗效、安全性更优的高端制剂的医疗服务需求相应增加。我国医疗卫生人均支出呈逐年增长态势，根据国家统计局数据，2022年全国居民人均医疗保健支出为2120元，较2021年同比增长0.24%。
2、政策
近几年，国家相关部门多次出台政策明确提出要重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等复杂制剂技术。2022年1月，工信部、发改委等9部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出在化学药技术方面，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等；在生物药技术方面，提出重点开发生物药新给药方式和新型递送技术等。
相关报告：华经产业研究院发布的《2024-2030年中国复杂制剂行业市场深度研究及投资战略规划报告》
三、复杂制剂行业现状
近年来我国复杂制剂行业市场规模整体上呈现出增长态势，2022年中国复杂制剂市场规模约为5408亿元，同比增速为11%，2017-2022年期间复合年增长率为8.1%。2023年预计将增长至近6000亿元。
四、复杂制剂行业发展建议
为推动复杂制剂的发展，辅料企业、制药器械企业需要技术创新，创造更多新型的辅料或设备，或者与制药企业加强沟通，根据特定产品需求，高效开发、定制辅料或设备；更重要的是，制药企业需要建设高水平、国际化的顶尖人才团队，加强药物制剂领域创新技术的研究和转化，加强对产品全生命周期的质量管理，重视复杂制剂开发细节；国内复杂制剂开发企业可将仿制与创新结合，研发具有自主品牌的复杂制剂产品，更好地满足患者需求。制药企业、辅料企业、制药器械企业等共同努力，借助当前国家鼓励药物改良、创新的政策，定能推进我国复杂制剂更好地发展。
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