一、化学发光综述
化学发光免疫分析技术是继放射免疫、酶免疫试验和荧光免疫试验之后的一种新兴免疫检测技术，具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定，成为目前最重要的常规免疫检验技术。化学发光免疫检测根据不同发光方式，可进一步分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光以及发光氧通道免疫试验等。
免疫诊断技术比较
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、化学发光行业现状分析
1、体外诊断行业市场规模及结构
国内IVD行业发展迅速，据中国医疗器械蓝皮书统计，2021年中国体外诊断市场规模达到1071亿元，预计2022年市场规模达到1290亿元。
2017-2022年中国体外诊断行业市场规模及增速情况
资料来源：中国医疗器械蓝皮书，华经产业研究院整理
从体外诊断行业市场结构来看，据统计，2021年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。
2021年中国体外诊断行业各细分市场规模占比情况
资料来源：体外诊断网，华经产业研究院整理
2、化学发光行业市场规模
由于化学发光法与其他免疫诊断方法，如RIA、酶联免疫法(ELISA)、荧光免疫酶法(FEIA)等相比，灵敏度更高，未来将进一步形成技术替代，挤压包括ELISA在内的其他免疫诊断方法的市场空间。据统计，2022年中国化学发光行业市场规模达到394.1亿元，预计2025年达到632.6亿元，CAGR为17.4%。
2015-2025年中国化学发光行业市场规模及增速情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国化学发光行业竞争格局及投资战略研究报告》
三、化学发光行业竞争格局
从行业竞争格局来看，近三年，在产品性能提升、进口品牌供应链受限、国内政策推动等因素影响下，国产品牌实现了加速崛起，根据数据显示，化学发光产品的国产化率从2019年的23%提升至2021年的27%。其中迈瑞医疗市占率跃居国产第一（+3.8pct），安图生物（+1.2pct）、亚辉龙（+1.1pct）市占率提升明显。
2019-2021年中国化学发光行业市场竞争格局情况
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
目前迈瑞医疗、新产业、安图生物凭借其更早的起步或良好的平台形成了国产第一梯队，在收入规模、产品丰富度、装机量等均具备一定领先优势。国产第二梯队多为在技术平台或重点诊断项目上具备特色优势的企业，如亚辉龙在自免及生殖健康等特色项目优势突出，迈克生物实现IVD领域全覆盖，普门科技和科美诊断分别推出了国内首款电化学发光仪与光激化学发光仪。2021年，新产业和亚辉龙化学发光市占率分别为4%、2%，分别排名国产第三、第五。
2019-2022年新产业和亚辉龙化学发光累计装机量
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
四、化学发光行业发展趋势
1、国产品牌实现技术突破，国产化率不断提升
中国化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培为代表的国外厂商占据了70%以上6的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。
国际环境层面，2020年新冠疫情以来，中国体外诊断行业表现出了强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。
2、市场格局分散，新入者仍有发展空间
目前，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝对垄断优势的行业龙头，领先企业市场份额占比仍然较小。且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。
3、化学发光诊断技术对传统免疫诊断技术的替代
化学发光属于较为先进的体外诊断技术，在免疫检测中有突出的检测优势。但在我国临床实践中，部分二级医院和基层医院仍通过酶联免疫等手段进行免疫诊断，而这种检测技术普遍操作繁琐、等待时间长。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术有望在未来实现对酶联免疫等技术的基本替代。
华经产业研究院通过对中国化学发光行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国化学发光行业市场发展监测及投资战略咨询报告》。
