一、乳腺癌用药行业概况
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。按照发病原因的不同，乳腺癌可分为散发性乳腺癌、家族聚集性乳腺癌和遗传学乳腺癌三类。
乳腺癌按发病原因分类
资料来源：华经产业研究院整理
二、全球及中国乳腺癌用药行业现状
1、新发患者人数
乳腺癌在全球和中国范围内都是一个重大的公共卫生问题,对于居民的生命健康造成很大影响。数据显示，2021年全球乳腺癌新发患者人数达到230.1万人，同比增长1.77%；中国乳腺癌新发患者人数达到33.6万人，同比增长1.2%。
2017-2021年全球及中国乳腺癌新发患者人数
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、市场规模
乳腺癌是目前女性最常见的肿瘤，乳腺癌新发病例人数的增加带动乳腺癌药物市场规模的不断增长，2021年全球乳腺癌药物市场规模约为337亿美元，同比增长5.97%，预计2022年将达到369亿美元。
2017-2022年全球乳腺癌药物市场规模及增速
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
中国居民的癌症发病率在近十几年总体呈现上升趋势，乳腺癌发病率位居中国女性首位。据统计，我国乳腺癌药物市场规模自2017年的346亿元增长至2021年的542亿元，年均复合增速为11.87%，2022年将持续增长至617亿元。
2017-2022年中国乳腺癌药物市场规模及增速
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国乳腺癌用药行业市场深度评估及投资策略咨询报告》
三、乳腺癌用药上市情况
截至2022年10月，目前FDA共批准了3款针对乳腺癌的CDK4/6抑制剂，分别为辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞柏西利及礼来的阿贝西利。中国NMPA共批准了3款CDK4/6抑制剂，分别为辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和恒瑞的达尔西利，其中礼来的阿贝西利进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，适应症为联合AI或氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，为首个且唯一被列入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，进医保后降价幅度约为70%。具体批准信息及销售情况如下表所示：
中国已上市CDK4/6抑制剂（截至2022年10月）
资料来源：NMPA，华经产业研究院整理
四、乳腺癌用药行业展望
2022年，中国临床工作者在乳腺癌治疗领域取得了丰硕的成果：DS-8201在HER2低表达的乳腺癌中取得突破性的成果，低表达的HER2受体可能成为乳腺癌新的治疗靶点；达尔西利联合氟维司群或芳香化酶抑制剂在激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的临床试验中都取得了良好的效果，达尔西利有望成为此类晚期患者一线治疗的选择；三阴性乳腺癌的化疗、靶向治疗、免疫治疗联合化疗等治疗方法均有了新的进展。相信随着新药物、新方法的不断涌现，对乳腺癌机制的不断探究，乳腺癌患者能够得到更多的临床获益。
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