一、伴随诊断行业概述
1、定义及检测流程
伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。
伴随诊断检测流程
资料来源：公开资料整理
2、分类
从伴随诊断在不同适应症上的划分来看，肿瘤伴随诊断应用最广，也是目前最热门领域。在技术上看，得益于PCR、NGS、FISH等基因测序技术，分子诊断类型的研究成果和创收增长速度远高于其他方法，在肿瘤伴随诊断领域，主要采用分子诊断技术。
伴随诊断分类
资料来源：公开资料整理
二、伴随诊断行业产业链
1、结构示意图
从产业链上来说，伴随诊断上游包括提供各类仪器、检测技术、试剂的企业以及科研单位等，中游为代理或直销的中间渠道商，下游主要包括医院和独立第三方实验室等。
伴随诊断行业产业链
资料来源：公开资料整理
2、下游端
随着医学检验技术水平和市场需求的提高，在庞大的医学检验市场催动下，国内ICL市场快速成长。我国独立医学实验室（ICL）市场规模从2017年的147亿元增长至2021年的382亿元，CAGR达27%，并预计2022年有望超过400亿元。
2017-2022年中国独立医学实验室（ICL）市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国伴随诊断行业市场发展现状及投资策略咨询报告》
三、伴随诊断行业现状分析
1、体外诊断
我国体外诊断市场规模已从2016年的430亿元增长至2019年的716亿元，年均复合增长率达到18.53%，增速较快。而新冠疫情全球大流行以来，新冠病毒检测市场增长较快，2021年，德尔塔、奥密克戎等变异毒株持续流行，大规模核酸检测需求强劲，成为拉动体外诊断市场的重要增长点，2021年体外诊断市场规模已经突破千亿元。
2016-2021年中国体外诊断行业市场规模及增速
资料来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2022）》，华经产业研究院整理
2、伴随诊断
中国伴随诊断的市场规模由2017年的45亿元增至2021年的59亿元，期间年均复合增速为7%。在技术、资本、政策和需求的协力助推下，预计2030年将进一步增至226亿元。
2017-2030年中国伴随诊断市场规模及增长趋势
资料来源：公开资料整理
四、伴随诊断行业发展环境
1、社会
我国肿瘤患者基数大、新增数量多，肿瘤患者的增长拉动患者对伴随诊断的需求；对肿瘤产品带量采购和医保谈判的双重重压之下，肿瘤药品价格显著下降，快速拉升可及性，对于肿瘤标志物的检测有望获得需求激增。数据显示，2021年中国肿瘤新发病人数为468.8万人，同比增长2.6%。
2017-2021年中国肿瘤新发病人数及增速
资料来源：公开资料整理
2、政策
从2021和2022年的新规可以看到，国内也开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。整体来看，国内伴随诊断政策进入调整期，市场处于快速发展阶段。
我国伴随诊断政策历程
资料来源：公开资料整理
五、伴随诊断行业重点企业
艾德生物（300685.SZ）是国内肿瘤伴随诊断龙头企业，拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®四大核心技术平台，检测试剂获批数量、覆盖靶点数量及癌症类型均为国内最多，且多为国内首家或独家获批产品。技术创新+先发优势+合规产品+渠道优势，缔造伴随诊断行业翘楚。
近年来公司营业收入及归母净利润均维持高增长态势，营业收入趋于多样，检测试剂为主要来源。2022年上半年，公司实现营业收入3.93亿元，检测试剂、检测服务及技术服务收入的总营业收入占比分别为75.18%、18.78%及4.68%。
2022年上半年艾德生物营业收入拆分
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
六、伴随诊断行业展望
精准医学时代的到来，使个体化或可定制化治疗药物或治疗方案成为可能，而伴随诊断试剂提供的精准诊断结果是其基础与前提。由于个体化药物或治疗方案的安全性与有效性非常依赖伴随诊断试剂的检测结果，因此伴随诊断试剂相比传统体外诊断试剂具有更高的使用风险。此外，伴随诊断试剂能加快新的个体化药物研发流程、提高临床试验效率、缩短临床试验时间以及降低药企研发成本。尽管我国对于伴随诊断试剂的监管起步较晚，但发展较快，伴随诊断试剂行业的发展从最开始的行业监管不足到目前能够与国际同步获批产品，伴随诊断试剂产业正迈入高速发展期，但同时需要意识到伴随诊断试剂的发展还面临着许多挑战。随着相关监管政策的不断完善，伴随诊断试剂在精准医学时代将发挥更重要的作用。
华经产业研究院通过对中国伴随诊断行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国伴随诊断行业市场发展现状及投资策略咨询报告》。
