一、NIPT行业概况
1、发展历程
无创产前检测（NIPT）是一项利用孕妇外周血中游离胎儿DNA，结合高通量测序技术和生物信息学方法，准确判断胎儿是否患有包括唐氏综合征在内的多种染色体相关疾病的检测技术，是高通量基因测序技术目前应用最成熟的临床项目。
1997年，科学家利用聚合酶链式反应（PCR）发现了孕妇外周血中的胎儿游离DNA，为无创产前检测技术的发展奠定了理论基础。此后，伴随第二代测序技术的兴起，无创产前检测技术的发展进入高速道，并于2011年开始正式应用于临床。
无创产前检测行业发展历程
资料来源：公开资料整理
2、检测方法对比
与传统的产前筛查和诊断技术相比，无创产前检测集合了无创、检测周期短、操作便捷、安全性高、准确率高等多方面的优势，其中现阶段对21-三体综合征和18-三体综合征的检出率可以达到100%，特异性为97.9-99.7%。
无创产前检测与传统产前检测额对比
资料来源：公开资料整理
二、无创产前检测行业相关政策
在国内，作为一种新型检测技术，无创产前检测的政策监管经历了“无监管→叫停→监管三个阶段2014年开始，我国的无创产前检测监管逐步进入正轨，CFDA先后批准了华大基因达瑞生物等多家公司的无创产前检测产品，此后又将108家医疗机构作为无创产前检测的临床试点。此外，多个省市也对无创产前检测的价格和报销进行了规定，未来无创产前检测进入医保是大趋势。这些政策的出台既加强了市场监管，也鼓励无创产前检测的推广，使国内无创产前检测市场得以良性发展。
国内无创产前检测行业相关政策
资料来源：各政府部门网站，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国无创产前检测行业市场深度分析及投资战略咨询报告》
三、无创产前检测行业产业链
从产业链看，无创产前基因诊断产业链上中下游分别为设备耗材供应商、测序服务和生物信息分析机构以及用户。
无创产前检测行业产业链
资料来源：公开资料整理
随着人口老龄化，中国育龄女性人数正逐步下降，且预期日后降势延续。2017年至2021年，中国育龄女性人口按复合年增长率-1.5%下降，根据国家统计局的数据，有关人口于2021年达32850万人。因年轻一代生育意愿下降，中国的新生儿数目一直逐步下跌，且预期日后将继续下跌。据统计，2022年我国出生人口继续下降至956万人。
2017-2022年我国育龄女性人口与出生人口数量
资料来源：联合国，国家统计局，华经产业研究院整理
四、中国无创产前检测行业发展现状分析
1、市场规模
近年来，随着大众对出生缺陷预防意识有所增强且产前检测指南有所更新，我国NIPT市场渗透率迅速增长，据统计，截至2021年我国NIPT行业市场规模为65亿元，预计2022年增长至85亿元。
2017-2022年我国NIPT行业市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
市场结构来看，传统NIPT在我国孕妇中的渗透率已由2017年的8.6%上升至2021年的18.4%，市场规模占比25%，NIPT Plus在我国孕妇中的渗透率已由2017年的0.6%上升至2021年的4.5%，市场规模占比75%，尽管我国育龄女性及新生儿数量不断减少，我国NIPT市场规模预期将会增加。
2021年我国NIPT市场结构情况（单位：%）
资料来源：公开资料整理
五、中国无创产前检测行业竞争格局分析
1、传统NIPT-Plus竞争格局
我国目前尚无获批准NIPT Plus检测试剂盒。目前我国领先的NIPT Plus产品分子检测公司主要有USCI、IPE、Anoroad、BGI等，其产品服务对比如下：
我国NIPT-Plus市场竞争格局
资料来源：公开资料整理
2、国内重点企业
深圳华大基因股份有限公司基于高通量测序仪等创新型自主检测平台，遵循国家卫健委发布的《全国出生缺陷综合防治方案》相关要求，从出生缺陷三级防控角度出发，涵盖孕前、孕期、新生儿及儿童各阶段，开展与生育健康相关的基础研究和临床应用服务，旨在全面助力出生缺陷防控，提高儿童健康水平，保障妇幼健康。据统计，截至2022年上半年，华大基因司已为超过1152万人提供无创产前基因检测。
2017-2021年华大基因NIPT人次走势
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
六、中国无创产前检测行业发展趋势
1、取替传统产前检测方法
MSS产妇筛查等传统产前检测方法的检出率介乎60%至80%之间，假阳性率为5%至10%。相反，NIPT的检出率可达到99%以上，并具有安全、无创等优点。因此，NIPT具有极大潜质可占据传统产前检测方法的市场份额。
2、NIPT技术持续改进
NIPT产品的检测能力不断扩展，令有关测试裨益不断增长，例如增加涵盖的适应症数量并提高单基因准确性，从而使客户群提高对其采用。例如，分子检测公司已推出各种NIPT Plus产品，以提供更高的检测覆盖率。此外，传统NIPT能够检出21/18/13三体综合症，达到超过99%的检出率。目前，NIPT-Plus的公众认知度及渗透率仍然微不足道。随着家庭可支配收入的提高，NIPT市场将逐步从传统NIPT过渡到NIPT-Plus。
3、提高市场渗透率
由于多个大城市将NIPT纳入医保计划，城市地区公众对产前筛查的意识已形成。然而，欠发达地区尚未形成这种意识。未来，随着欠发达地区意识提高和产前诊断中心及产前筛查中心增加，NIPT将成为城市地区及欠发达地区普及的产前筛查产品。
华经产业研究院对中国无创产前检测行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国无创产前检测行业市场深度分析及投资战略咨询报告》。
